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標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第2部分:無菌加工醫(yī)療器械的要求 現(xiàn)行

Requirements for medical devices to be designated“STERILE”—Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0615.2-2007

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0615.2-2007
發(fā)布時(shí)間：2007-07-02
實(shí)施時(shí)間：2008-03-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：吳平、由少華
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本部分規(guī)定了標(biāo)示無菌的無菌加工醫(yī)療器械的要求；適用于無菌醫(yī)療器械。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY/T0615《標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求》,由以下部分組成:
---第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求;
---第2部分:無菌加工醫(yī)療器械的要求。
YY/T0615的本部分等同采用EN5562:2003《標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求---第2 部分:無菌加工醫(yī)療器械的要求》。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。
本部分起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:吳平、由少華。

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