醫用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析設備的安全專用要求 現行
Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment
標準號：GB 9706.39-2008
基本信息
標準號：GB 9706.39-2008
發布時間：2008-12-31
實施時間：2009-12-01
首發日期：2008-12-31
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：陳宇恩、陳嘉曄、顏林、張揚、曾繁豐、楊光、高光勇
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：輸血、輸液和注射設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、廣東省藥品審評認證中心、重慶山外山科技有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)、全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本專用標準規定了腹膜透析設備的最低安全要求。本標準適用于擬供醫務人員使用或在醫療專家監督下使用的設備，包括在醫院中使用或在家庭環境下使用由患者操作的設備。本專用要求不適用于透析液、透析液管路和計劃僅用于連續性非臥床式腹膜透析的設備。
標準摘要
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本標準的全部技術內容為強制性。 《醫用電氣設備》標準包括兩部分： ———第１部分：安全通用要求； ———第２部分：安全專用要求。 本標準是第２-３９部分腹膜透析設備的安全專用要求。 本標準等同采用國際標準ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３《醫用電氣設備 第２-３９部分：腹膜透析設備的安全專用要求》。 為便于使用，對ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３，本標準做了下列編輯性修改： ———刪除ＩＥＣ６０６０１-２-３９的封面和前言； ———本標準中的助動詞的翻譯與ＧＢ９７０６．１保持一致。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）、全國醫用體外循環設備標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１５８）歸口。 本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、廣東省藥品審評認證 中心、重慶山外山科技有限公司。 本標準主要起草人：陳宇恩、陳嘉曄、顏林、張揚、曾繁豐、楊光、高光勇。 |
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