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最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法 現行

Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 1:Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging—Requirements and test methods

標準號：YY/T 0698.1-2011

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基本信息

標準號：YY/T 0698.1-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：徐禮文、張海軍、吳春明、張靜
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.040
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：福州綠帆包裝材料有限公司、希悅爾包裝(中國)有限公司
歸口單位：全國醫用輸液器具標準技術化委員會(SAC/TC 106)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用輸液器具標準技術化委員會(SAC/TC 106)

標準簡介

YY/T0698的本部分規定了最終滅菌醫療器械包裝用吸塑包裝共擠塑料膜的要求和試驗方法。本標準適用于在醫療器械廠對醫療器械進行吸塑包裝的共擠塑料膜。本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求,這樣,4.2至4.5中的專用要求可用以證實符合ISO11607-1的一項或多項要求,但不是其全部要求。由吸塑膜和其他包裝材料組成醫療器械無菌屏障系統,能使使用者在打開包裝前看到內裝物,以便于無菌操作。

標準摘要

YY/T0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》,包括以下部分:
———第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法;
———第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗方法;
———第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規定)生產用紙 要求和試驗方法;
———第4部分:紙袋 要求和試驗方法;
———第5部分:紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材 要求和試驗方法;
———第6部分:用于低溫來滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法;
———第7部分:用于環氧乙烷或輻射滅菌的醫用可密封無菌屏障系統生產用涂膠紙 要求和試驗方法;
———第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法;
———第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法;
———第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法;
……
本部分為YY/T0698的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
其他醫療器械包裝的要求和試驗方法將在YY/T0698其他部分中規定。
本標準的附錄A 是規范性附錄。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國醫用輸液器具標準技術化委員會(SAC/TC106)歸口。
本部分主要起草單位:福州綠帆包裝材料有限公司。
本部分參加起草單位:希悅爾包裝(中國)有限公司。
本部分主要起草人:徐禮文、張海軍、吳春明、張靜。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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