国产精品久久久在线观看_亚洲免费观看视频网站_国产盗摄视频一区二区三区_久久久国产一级 - 日本在线观看一区

歡迎來到寰標網！ 客服QQ：772084082 加入會員

一次性使用無菌陰道擴張器 現行

Sterile vaginal dilator for single use

標準號：YY 0336-2013

獲取原文 如何獲取原文？問客服 獲取原文，即可享受本標準狀態變更提醒服務！
基本信息

標準號：YY 0336-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：姚天平、翁秉豪
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 其他專科器械
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：全國計劃生育器械標準化技術委員會(SAC/TC 169)
起草單位：國家食品藥品監督管理局上海市醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國計劃生育器械標準化技術委員會(SAC/TC 169)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國計劃生育器械標準化技術委員會(SAC/TC 169)

標準簡介

本標準規定了一次性使用無菌陰道擴張器產品的結構型式與基本尺寸、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、使用說明書、運輸、貯存和滅菌失效期的要求。本標準適用于一次性使用的無菌陰道擴張器，該產品供婦產科檢查用。本標準不適用于手術用的陰道擴張器。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替YY0336—2002《一次性使用無菌陰道擴張器》。
本標準與YY0336—2002的主要技術差異如下:
———增加了“本標準不適用于手術用的陰道擴張器”(見第1章);
———修改了引用標準和引用標準的年份(見第2章);
———增加了一次性使用無菌陰道擴張器的結構型式(見3.1);
———修改了一次性使用無菌陰道擴張器的基本尺寸(見3.2);
———刪除了代號和示例;
———修改了“無毒塑料”為“高分子材料”(見3.4);
———增加了擴張器上、下葉使用部位及周邊均應圓弧光滑、無鋒棱、無毛刺。擴張器上、下葉閉合時的接觸面至外邊緣應光整(見4.1);
———增加了擴張器在閉合狀態時,上、下兩葉應基本吻合,上、下葉頭端偏差應不大于2 mm
(見4.2.1);
———刪除了擴張器前端外口高度;
———修改了“撓度”和“強度”分別為“抗變形能力”和“結構強度”(見4.4.1和4.4.2);
———修改了“出廠時環氧乙烷的殘留量應不大于5μg/g”為“環氧乙烷的殘留量應不大于10μg/g”(見4.6);
———修改了生物學評價表述方法(見4.7);
———刪除了表3中無菌要求(見表3);
———刪除了中包裝要求;
———修改了單包裝標志中g)圖1中的尺寸要求[見7.1.1g)];
———增加了抗變形能力的試驗方法(見附錄A)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會(SAC/TC169)提出并歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局上海市醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:姚天平、翁秉豪。
本標準首次發布于2002年。

替代情況

會員注冊/登錄后查看詳情

引用標準

會員注冊/登錄后查看詳情

本標準相關公告

會員注冊/登錄后查看詳情

采標情況

會員注冊/登錄后查看詳情

推薦檢測機構
申請入駐

暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~

推薦認證機構
申請入駐

暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~

推薦培訓機構
申請入駐

暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~