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醫用光學人工晶狀體 第3部分：機械性能及測試方法 已作廢

Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 3:Mechanical properties and test methods

標準號：YY 0290.3-2008

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基本信息

標準號：YY 0290.3-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：文燕、馮勤、賈曉航、何濤、王敬濤、齊偉明
作廢日期：2020-06-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：醫療設備
提出單位：全國光學和光學儀器標準化技術委員會全國醫用光學和光學儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：國家藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國光學和光學儀器標準化技術委員會全國醫用光學和光學儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

YY 0290《眼科光學　人工晶狀體》分為9個部分,本部分為YY 0290的第3部分。本部分代替YY 0290.3-1997《人工晶體　第3部分：機械性能及其測試方法》。本部分與YY 0290.3-1997的主要差異如下：1）　人工晶狀體測試條件發生變化；2）　增加了間隙分析的要求；3）　增加了模擬外科操作的晶狀體恢復。YY 0290的本部分規定了人工晶狀體主要的機械性能要求和測試方法。本部分適用于各種植入人眼前節的人工晶狀體，但不適用于角膜植入物，測試方法也適用于設計階段。

標準摘要

本部分的4.9為推薦性條款。
YY0290《眼科光學 人工晶狀體》分為9個部分:
---第1部分:術語;
---第2部分:光學性能及測試方法;
---第3部分:機械性能及測試方法;
---第4部分:標簽和資料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和運輸穩定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶狀體;
---第10部分:有晶體眼人工晶狀體。
本部分為YY0290的第3部分。
本部分等同采用ISO119793:2006《眼科植入物 人工晶狀體 第3部分:機械性能及其測試方法》。
本部分代替YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分:機械性能及其測試方法》。
本部分與YY0290.3-1997的主要差異如下:
1) 人工晶狀體測試條件發生變化;
2) 增加了間隙分析的要求;
3) 增加了模擬外科操作的晶狀體恢復。
本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G 是規范性附錄,附錄H、附錄I、附錄J是資料性附錄。
本部分由全國光學和光學儀器標準化技術委員會全國醫用光學和光學儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國家藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:文燕、馮勤、賈曉航、何濤、王敬濤、齊偉明。

標準目錄

前言Ⅰ
1 范圍1
2 規范性引用文件1
3 術語和定義1
4 要求1
4.1 概述1
4.2 尺寸和允差1
4.3 間隙分析2
4.4 壓縮力2
4.5 壓縮力下的軸向位移2
4.6 光學偏心2
4.7 光學傾角2
4.8 接觸角2
4.9 壓縮力衰減2
4.10 動態疲勞耐久性2
4.11 外科植入3
4.12 表面和材質均勻性3
5 模擬外科操作的晶狀體恢復3
附錄A (規范性附錄) 壓縮力測試4
附錄B (規范性附錄) 壓縮力下軸向位移的測試6
附錄C (規范性附錄) 光學偏心的測試8
附錄D (規范性附錄) 光學傾角的測試10
附錄E (規范性附錄) 接觸角的測試13
附錄F (規范性附錄) 壓縮力衰減的測試15
附錄G (規范性附錄) 動態疲勞耐久性的測試16
附錄H (資料性附錄) 襻抗拉強度的測試18
附錄I(資料性附錄) 間隙分析19
附錄J(資料性附錄) 精度22

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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