醫療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息 現行
Sterilization of medical devices—Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
標準號：YY/T 0802-2010
基本信息
標準號：YY/T 0802-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：謝新藝、黃鴻新、胡昌明、唐慧、李丹榮
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
標準簡介
本標準規定了醫療器械制造商應提供的關于可重復滅菌醫療器械與預期由處理者滅菌醫療器械的再處理信息。本標準規定了制造商提供的處理信息的要求,以確保醫療器械的被安全處理,并持續滿足其性能要求。本 標準規定了以下所有或某些處理過程的要求:———使用后的現場準備;———準備,清洗,消毒;———干燥;———檢查,維護和試驗;———包裝;———滅菌;———貯存。如果提供上述過程的使用說明,醫療器械制造商應考慮提供相關的程序培訓、說明和處理裝置有用的說明。某些處理程序可能是通用的、常見的,和公認標準需要使用設備和易耗品的,這種情況下,使用說明書應包括所有的要求。不需要隨機附帶使用說明書時,可以通過方法進行信息交流,如單獨提供用戶手冊,符號或掛圖等。本標準不適用于病人鋪單或手術衣類的紡織物。
標準摘要
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本標準YY/T0802—2010等同采用ISO17664:2004《醫療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息》(英文版)。 本標準的附錄A、附錄B為資料性的附錄。 本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。 本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。 本標準主要起草人:謝新藝、黃鴻新、胡昌明、唐慧、李丹榮。 |
標準目錄
| 前言 Ⅲ 1 范圍 1 2 術語和定義 1 3 醫療器械制造商提供的信息 2 4 信息提供 5 5 重復處理信息的確認 5 6 風險分析 5 附錄A (資料性附錄) 通用的再處理方法 6 附錄B(資料性附錄) 可重復使用的醫療器械的再處理信息的一個實例 9 參考文獻 12 |
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