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超聲多普勒胎兒心率儀 已作廢

trasonic Doppler foetal heartbeat detector

標準號：YY 0448-2009

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基本信息

標準號：YY 0448-2009
發布時間：2009-11-25
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王志儉、忙安石
作廢日期：2020-06-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：射線照相設備
提出單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會
起草單位：國家食品藥品監督管理局、湖北醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了超聲多普勒胎兒心率儀（也稱“胎心音儀”、“胎兒聽診器”）的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則。本標準適用于根據多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息的超聲多普勒胎兒心率檢測儀（以下簡稱“儀器”）。本標準不適用于系附在孕婦腹部，采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續胎兒心率監護裝置。

標準摘要

本標準的4.9?4.10為推薦性的,其余為強制性的.
本標準代替YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》.
本標準與YY0448-2003相比的主要變化如下:
a) 刪除了原標準第3章術語和定義中與產品標準關系不密切的內容;
b) 刪除了原標準第4章儀器結構;
c) 在第4章要求中,簡化了對制造商公布數據的要求,其分別是:空間峰值時間峰值聲壓?輸出
超聲功率和超聲換能器敏感元件的有效面積3項指標;增加了對儀器功能的要求;
d) 簡化了對試驗方法的闡述,本標準的主要性能試驗方法直接引用YY/T0749-2009《超聲 手持
式探頭多普勒胎兒心率檢測儀 性能要求及測量方法》;
e) 簡化了第7章檢驗規則,刪除了出廠檢驗的內容;
f) 刪除了第8章標志和使用說明書;
g) 刪除了原標準中用來描述試驗方法原理的內容和資料性附錄A、附錄B、附錄C、附錄D 和附錄F;
h) 全面貫徹通用安全標準GB9706.1,刪除了規范性附錄E.
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC2)
歸口.
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心.
本標準主要起草人:王志儉、忙安石.
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:
---YY0013-1990;
---YY0448-2003.

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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