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醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備安全專用要求 現行

Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment

標準號：GB 9706.25-2005

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基本信息

標準號：GB 9706.25-2005
發布時間：2005-10-10
實施時間：2006-08-01
首發日期：2005-10-10
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：何駿、劉群
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用電子儀器設備
ICS分類：射線照相設備
提出單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會
起草單位：國家醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了適用于2.101所定義的心電監護設備的忖用安全要求，以下簡稱設備。遙測監護設備，動態監護設備(“Holter”)和其他記錄不屬于本專用標準的范圍。

標準摘要

醫用電氣設備為系列標準,該系列標準主要由兩大部分組成:
-第一部分:醫用電氣設備的安全通用要求;
-第二部分:醫用電氣設備的安全專用要求。
本專用標準為第二部分《醫用電氣設備第2-27部分:心電監護設備安全專用要求》。本專用標準等同采用IEC60601-2-27;1994。本專用標準是對GB9706.1-1995(醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》(IEC60601-1:1988及修改件1(1991),IDT)的修改和補充。
本專用標準對IEC60601-2-27;1994做了下列編輯性修改:
-根據IEC60601-1修改件2(1995)的要求,將5.2中刪除B型和BF型設備改為刪除B型和BF型應用部分,將14.6中B型,BF型和CF型設備改為B型,BF型和CF型應用部分,,;
-對于標準中引用的其他國際標準,若已相應的轉化為我國標準,將國際標準號改成我國標準號;
-刪除IEC60601-2-27:1994標準中的封面和前言,按我國國家標準要求重新編寫。
本標準實施之日起替代YY0089-1992,同時YY0089-1992廢止。
本標準的附錄D為規范性附錄,附錄AA為資料性附錄。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。
本標準由上海市醫療器械檢測所負責起草。
本標準主要起草人:何駿、劉群

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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