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肌酸激酶測定試劑（盒） 現行

Creatine kinase test reagent(kit)

標準號：YY/T 1243-2014

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基本信息

標準號：YY/T 1243-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王軍、王蘊峰、吳杰、田偉、周明、杜海鷗
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、中生北控生物科技股份有限公司、上海復星長征醫學科學有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、北京九強生物技術有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局

標準簡介

本標準適用于使用連續監測法對血清或血漿中肌酸激酶活性進行定量檢測的肌酸激酶測定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了肌酸激酶測定試劑（盒）的術語和定義、要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干式肌酸激酶測定試劑（盒）。

標準摘要

本標準按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。
本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所、中生北控生物科技股份有限公司、上海復星長征醫學科學有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、北京九強生物技術有限公司。
本標準主要起草人:王軍、王蘊峰、吳杰、田偉、周明、杜海鷗。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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