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脊柱植入物 椎間融合器 現(xiàn)行

Spinal implants—Intervertebral body fusion devices

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1502-2016

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1502-2016
發(fā)布時(shí)間：2016-07-29
實(shí)施時(shí)間：2017-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：馬金竹、趙丙輝、孟濤、蔡勇、陳長勝
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、創(chuàng)生醫(yī)療器械中國(有限)公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/SC 1)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/SC 1)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了椎間融合器的術(shù)語、定義、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、臨床前評價(jià)、制造、滅菌和包裝要求等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由金屬和聚合物材料制造的椎間融合器，將其放置在相鄰椎體間椎間盤位置，為兩個(gè)椎體的融合提供支持。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于藥械組合產(chǎn)品（如：使用骨形態(tài)蛋白的椎間融合器）。

替代情況

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