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牙科水基水門汀 第2部分：光固化水門汀 已作廢

Dental water-based cements—Part 2:Light-activated cements

標準號：YY 0271.2-2009

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基本信息

標準號：YY 0271.2-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：鄭睿、張研、林紅、鄭剛、張殿云、袁慎坡
作廢日期：2018-06-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 口腔科器械、設備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

YY0271的本部分規定了牙科水基水門汀的要求。這些水門汀臨床用于墊底、襯層和修復,其劑型有手工調和型、機械調拌膠囊型以及單組分型。水門汀為水基材料,通過多重反應包括酸堿反應和聚合反應達到固化。

標準摘要

本部分的全部技術內容為強制性的。
《牙科水基水門汀》,由兩部分組成:
---第1部分:粉/液酸堿水門汀;
---第2部分:光固化水門汀。
本部分是YY0271的第2部分。
本部分等同采用ISO9917-2:1998《牙科水基水門汀 第2部分:光固化水門汀》。
本部分與ISO9917-2:1998主要差異和原因如下:
---刪除規范性引用文件中ISO3696:1987,并在本部分中以蒸餾水或去離子水替代ISO3696:1987中被引用的2級水,因技術上是可行的;
---7.7.4為了方便理解,進行了編輯性修改增加了方法1、方法2字樣;
---8.3b)增加生產廠提供的測試用比例;
---8.4增加了中文標識應符合國家法律法規的規定。
本部分不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求,但推薦在評價可能的生物學危害時,請參見YY/T0268《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗》。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。
本部分負責起草單位:國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:鄭睿、張研、林紅、鄭剛、張殿云、袁慎坡。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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