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軟組織擴張器 現(xiàn)行

Soft-tissue expander device

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0333-2010

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0333-2010
發(fā)布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：宋金子、吳平、張麗梅、王金紅
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：外科器械和材料
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用可充入鹽水,手術(shù)中使用的或植入后6個月內(nèi)取出的軟組織擴張器。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于彈性殼體制成的軟組織擴張器,不包括按其他標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的任何定制的軟組織擴張器。對 于“擴張器/乳房”組合器械,本標(biāo)準(zhǔn)適用(另見4.3)。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)與ASTMF1441-03《軟組織擴張器標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》的一致性程度為非等效。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0333—2002《軟組織擴張器》。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY0333—2002的主要技術(shù)差異在于:
———增加了軟組織擴張器的分類;
———將接縫分為關(guān)鍵接縫和非關(guān)鍵接縫,增加了非關(guān)鍵接縫連接強度要求;
———增加了注射座規(guī)格;
———增加了管路延長接頭的強度試驗;
———增加了體積、尺寸、固定部位、定位方式的要求;
———取消了殼體物理機械性能伸長率的要求;
———取消了檢驗規(guī)則。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:宋金子、吳平、張麗梅、王金紅。

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)公告

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采標(biāo)情況

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