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外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 現行

Implants for surgery—Bioglass and glass ceramic biomaterials

標準號：YY/T 0964-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0964-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：林開利、常江、馬春寶、馬金竹、李立賓
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：中國科學院上海硅酸鹽研究所、天津市醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)

標準簡介

本標準適用于外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷材料。本標準規定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和測試技術。本標準所述材料可用于多孔狀和粉末狀外科植入物，也可用于外科器械的涂層，但不包括藥物輸送系統。本標準不適用于合成羥基磷灰石、羥基磷灰石涂層，氧化鋁陶瓷，α-和β-磷酸三鈣以及白磷鈣石。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準參考ASTMF1538-03《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》,本標準與ASTMF1538-03
的主要區別在于:本標準采用適用的國家標準或行業標準代替ASTM 標準;增加了材料生物活性的測試方法。
請 注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本標準起草單位:中國科學院上海硅酸鹽研究所、天津市醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:林開利、常江、馬春寶、馬金竹、李立賓。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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