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B型超聲診斷設備 現行

B mode ultrasonic diagnostic equipment

標準號：GB 10152-2009

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基本信息

標準號：GB 10152-2009
發布時間：2009-11-15
實施時間：2010-12-01
首發日期：1988-12-22
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王志儉、忙安石
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：  11.40.55;11.040.50
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)

標準簡介

本標準規定了B型超聲診斷設備的定義、要求、試驗方法和檢驗規則。本標準適用于標稱頻率在1.5 MHz~15 MHz范圍內的B 型超聲診斷設備,包括彩色多普勒超聲診斷設備(彩超)中的二維灰階成像部分。本標準不適用于眼科專業超聲診斷設備和血管內超聲診斷設備。

標準摘要

本標準的全部技術內容為強制性。
本標準代替GB10152-1997《B型超聲診斷設備》。
本標準與GB10152-1997相比的主要變化為:
---增加了8個新的定義;
---第4章要求中,增加了切片厚度、周長和面積測量偏差、M 模式時間顯示誤差、三維重建容積計算偏差、使用功能要求等五項技術指標;
---表1的技術要求是按照探頭類型和標稱頻率,對設備技術性能的最低要求,制造商可在隨機文件中公布優于上述指標的要求;
---第5章試驗方法中,對增加的技術指標規定了對應的試驗方法;
---簡化了第6章檢驗規則,刪除了出廠檢驗的內容;
---刪除了原標準第7章標志和使用說明書的內容;
---全面貫徹通用安全標準GB9706.1,刪除了原規范性附錄A安全,將原資料性附錄C體模的技術要求改為附錄A,并對其做了一定修改;
---刪除了原規范性附錄BB型超聲診斷設備的分檔及性能要求,增加了資料性附錄B 性能測試時的B超設置。
本標準的附錄A、附錄B為資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC10)歸口。
本標準由國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心起草。
本標準主要起草人:王志儉、忙安石。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:
---GB10152-1988、GB10153-1988;
---GB10152-1997。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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