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Dentistry—Powered polymerization activators—Part 1:Quartz tungsten halogen lamps
標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0055.1-2009
YY0055的本部分規(guī)定了采用石英鎢鹵素?zé)魹榘l(fā)光源通過特制的濾光片獲得波長在400nm~515nm 范圍內(nèi)的藍(lán)光,在牙科臨床用于復(fù)合樹脂的光固化作業(yè)的光固化機(jī)的要求和試驗(yàn)方法。本部分適用于網(wǎng)電源供電或可充電內(nèi)部電源供電的光固化機(jī)。本部分不適用于牙科技工室使用的用于間接修復(fù)物、膠合劑、義齒和其他在口腔科應(yīng)用的光固化機(jī)。
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YY0055的本部分全部內(nèi)容為強(qiáng)制性。 YY0055《牙科 光固化機(jī)》標(biāo)準(zhǔn)分為以下兩個(gè)部分: ---第1部分:石英鎢鹵素?zé)? ---第2部分:發(fā)光二極管(LED)燈。 第2部分正在起草過程中,將在以后公布。 本部分等同采用ISO106501:2004《牙科 光固化機(jī) 第1部分:石英鎢鹵素?zé)簟贰?br>本部分代替YY0055-2002《牙科設(shè)備 光固化機(jī)》。 本部分與YY0055-2002的主要差異為: 1) 取消光譜特性截止波長的要求,采用190nm~385nm 波長范圍的輻射要求進(jìn)行替代; 2) 取消了光固化機(jī)對復(fù)合樹脂的光固化深度要求,采用400nm~515nm 波長范圍的輻射值進(jìn) 行替代,要求制造商在其對外公布的信息載體中明示這一波長范圍內(nèi)的輻射值; 3) 取消了溫升要求,增加了對515nm 以上波長范圍的輻射要求; 4) 取消了噪聲要求; 5) 環(huán)境試驗(yàn)和檢驗(yàn)規(guī)則的內(nèi)容在本部分沒有規(guī)定。具體內(nèi)容根據(jù)對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 本部分的附錄A 為規(guī)范性附錄。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會設(shè)備分歸口單位歸口。 本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心,寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有限公司。 本部分主要起草人:李丹榮、楊奇、楊曉玲、李偉松。 本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為: ---YY0055-2002; ---YY0055-1991。 |
| 前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范圍1 2 規(guī)范性引用文件1 3 術(shù)語和定義1 4 分類1 5 要求1 6 抽樣3 7 試驗(yàn)方法3 8 生產(chǎn)企業(yè)提供的隨機(jī)文件12 9 標(biāo)記12 附錄A (規(guī)范性附錄) 試驗(yàn)順序14 |
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