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外科植入物 全膝關節假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測定 現行

Implants for surgery—Total knee-joint prostheses—Part 1:Determination of endurance properties of knee tibial trays

標準號：YY/T 0810.1-2010

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基本信息

標準號：YY/T 0810.1-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：焦永哲、王祚龑、董雙鵬、侯保義、梁芳慧
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、北京百慕航材高科技股份有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)

標準簡介

YY/T0810的本部分詳細規定了在特定實驗室條件下,測定膝關節假體中支持和保護塑料關節面的脛骨托疲勞性能的試驗方法。此測試方法適用于覆蓋內外側脛骨的脛骨托。此測試方法不適用于只用塑料材料制成的脛骨部件。本部分未涉及試樣最終狀態的測試和報告方法。這些內容由測試實驗室和試樣提供方協商確定。

標準摘要

YY/T0810《外科植入物 全膝關節假體》預計分為以下幾個部分:
———第1部分:脛骨托疲勞性能的測定;
———第2部分:(預留)。
本部分為YY/T0810的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO14879-1:2000《外科植入物 全膝關節假體 第1部分:脛骨托疲勞性能的測定》。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、北京百慕航材高科技股份有限公司。
本部分主要起草人:焦永哲、王祚龑、董雙鵬、侯保義、梁芳慧。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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