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醫用冷凍外科治療設備性能和安全 現行

Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments

標準號：YY 0678-2008

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基本信息

標準號：YY 0678-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：孫瑜、杜堃、葉岳順、方樂、韓堅城、馬莉
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療設備通用要求
ICS分類：  ICS11.040.60
提出單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了醫用冷凍外科治療設備在冷凍系統性能和復現性、公布、標記、文件和安全方面所應遵循的基本要求。

標準摘要

本標準修改采用ASTM F882-84(Reapproved2002)《醫用冷凍設備性能和安全》。
本標準與ASTM F882-84(Reapproved2002)的差異如下:刪除了有關連續漏電流、與易燃性麻醉混合氣點燃危險的防護和確定溫度監測器(冷凍探頭和組織)正確度等內容。
本標準由國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:孫瑜、杜堃、葉岳順、方樂、韓堅城、馬莉。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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