戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法） 現行
Diagnostic kit for IgM antibody to hepatitis E virus(ELISA)
標準號：YY/T 1260-2015
基本信息
標準號：YY/T 1260-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：周誠、藍海云、胡偉平、伍波、陳琳玨、李曉霞、戴峻英
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院、MP生物醫學亞太私人有限公司、北京萬泰生物藥業股份有限公司、上海科華生物工程股份有限公司、鄭州安圖綠科生物工程有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室、體外診斷系統標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室、體外診斷系統標準化技術委員會
標準簡介
本標準規定了戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）的術語、定義、分類、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于應用捕獲酶聯免疫吸附法原理，利用抗人IgM（μ鏈）單克隆抗體包被微孔板和酶標記戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其它試劑組成的試劑盒；或應用間接酶聯免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標記抗人IgM及其它試劑組成的試劑盒，用于檢測人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgM抗體。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。 本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。 本標準起草單位:中國食品藥品檢定研究院、MP生物醫學亞太私人有限公司、北京萬泰生物藥業股份有限公司、上海科華生物工程股份有限公司、鄭州安圖綠科生物工程有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司。 本標準主要起草人:周誠、藍海云、胡偉平、伍波、陳琳玨、李曉霞、戴峻英。 |
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