醫用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求 現行
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
標準號：GB 9706.15-2008
基本信息
標準號：GB 9706.15-2008
發布時間：2008-12-15
實施時間：2010-02-01
首發日期：1999-08-02
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：何駿、黃嘉華、陸鍔
作廢日期：2023-05-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：上海市醫療器械檢測所
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本部分適用于醫用電氣系統（見２．２０１的定義）的安全。本部分規定了為保護患者、操作者及環境所必需提供的安全要求。
標準摘要
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ＧＢ９７０６的本部分的全部技術內容為強制性。 《醫用電氣設備》安全系列標準由兩部分構成； ———第１部分：安全通用要求； ———第２部分：安全專用要求。 其中第１部分除本部分外還包括其他標準： ———ＧＢ９７０６．１ 醫用電氣設備 第１部分：安全通用要求； ———ＹＹ０５０５ 醫用電氣設備 第１-２部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗； ———ＧＢ９７０６．１２ 醫用電氣設備 第１-３部分：安全通用要求 并列標準：診斷Ｘ 射線設備輻射防護通用要求； 本部分為第１５部分。 本部分等同采用ＩＥＣ６０６０１-１-１：２０００《醫用電氣設備 第１-１部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求》。 本部分與ＩＥＣ６０６０１-１１相比主要差異是標準中引用的國際標準若已轉化為我國標準的，本部分將引用的國際標準號替換為相應的我國標準號。 本部分代替ＧＢ９７０６．１５—１９９９《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求 １．并列標準：醫用電氣系統安全要求》。 本部分與ＧＢ９７０６．１５—１９９９相比主要變化如下： ———術語和定義部分進行了相應調整； ———系統的隨機文件（６．８．２０１）增加了部分要求； ———連續漏電流和患者輔助電流（第１９章）的內容進行了相應調整； ———連接（５６．３．２０１）增加了部分要求； ———線路的防護（５９．２０１）刪除了部分要求； ———附錄ＢＢＢ的內容做了調整。 本部分的附錄ＣＣＣ、附錄ＥＥＥ 是規范性附錄，附錄ＡＡＡ、附錄ＢＢＢ、附錄ＤＤＤ、附錄ＦＦＦ 是資料性附錄。 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國醫用電器標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。 本部分由上海市醫療器械檢測所負責起草。 本部分主要起草人：何駿、黃嘉華、陸鍔。 本部分所代替標準的歷次版本發布情況為： ———ＧＢ９７０６．１５—１９９９。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ 第一篇 概述１ １ 適用范圍和目的１ ２ 術語和定義１ ３ 通用要求１ ６ 識別、標記和文件２ 第二篇 環境條件３ １０ 環境條件３ 第三篇 對電擊危險防護３ １６ 外殼和防護罩３ １７ 隔離３ １９ 連續漏電流和患者輔助電流３ 第四篇 對機械危險防護４ ２２ 運動部件４ 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護４ 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護４ 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護４ ４４ 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性４ ４９ 供電電源的中斷４ 第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止５ 第九篇 不正常的運行和故障狀態；環境試驗５ ５２ 不正常的運行和故障狀態５ 第十篇 結構要求５ ５６ 元器件和組件５ ５７ 網電源部分、元器件和布線５ ５８ 保護接地———端子和連接６ ５９ 結構和布線６ 圖２０１ 患者環境舉例６ 附錄ＡＡＡ （資料性附錄） 總導則和編制說明７ 附錄ＢＢＢ （資料性附錄） 醫用電氣設備與非醫用電氣設備組合的舉例１０ 附錄ＣＣＣ （規范性附錄） 規范性引用文件１２ 附錄ＤＤＤ （資料性附錄） 參考文獻１３ 附錄ＥＥＥ （規范性附錄） 對可移式多孔插座的要求１４ 附錄ＦＦＦ （資料性附錄） 可移式多孔插座應用舉例１５ |
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