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眼科儀器 眼底照相機(jī) 現(xiàn)行

Ophthalmic instruments—Fundus cameras

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0634-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0634-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-04-25
實(shí)施時(shí)間：2009-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：賈曉航、文燕、王敬濤、何濤
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)： 醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡
ICS分類(lèi)：醫(yī)療設(shè)備
提出單位：全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼底照相機(jī)的要求和試驗(yàn)方法。眼底照相機(jī)用于眼底攝影成像。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列型式的眼底照相機(jī)：———同步體視攝影成像的眼底照相機(jī)；———觀察系統(tǒng)的照明光源采用紅外輻射的眼底照相機(jī)。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的５．１．２為推薦性條款。
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ１０９４０：１９９８《眼底照相機(jī)》（英文版）。
本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１０９４０：１９９８的主要差異如下：
ａ）補(bǔ)充出射照明光“顯色指數(shù)”的定義和“攝像閃光的相關(guān)色溫”要求；
ｂ）增補(bǔ)國(guó)家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１ 的要求作為“電氣安全要求”指標(biāo)；
ｃ）本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ＩＳＯ１０９４０：１９９８標(biāo)準(zhǔn)中引用的ＩＳＯ１５００４：１９９７標(biāo)準(zhǔn)，除光輻射安全內(nèi)容外的其他要求，結(jié)合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作了適用性規(guī)定，直接描述在本標(biāo)準(zhǔn)中；
ｄ）本標(biāo)準(zhǔn)提出了光輻射安全的要求和試驗(yàn)方法原則，未涉及光輻射危害的要求。該要求將在
《眼科儀器　光輻射安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中做出規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ１０９４０：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們所涉及的條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線（｜）標(biāo)識(shí)。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：賈曉航、文燕、王敬濤、何濤。

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