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植入式給藥裝置 現行

Nd:YAG laser medical instrument with continuous wave(CW)

標準號：YY 0332-2011

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基本信息

標準號：YY 0332-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：萬敏、于鑫、牟鵬濤
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：治療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心
歸口單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)

標準簡介

本標準規定了體內植入式給藥裝置的要求。本標準未規定與給藥裝置配套供應的輔助器械的要求。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替YY0332—2002《植入式給藥裝置》,與YY0332—2002相比,主要技術變化如下:
———修改了穿刺落屑的要求,并限定只能使用專用針;
———對產品給出了單腔和多腔的分類;
———取消了縫線針孔的要求;
———將連接牢固性要求修改為動態斷裂強度要求;
———修改了X射線可探測性試驗方法;
———對于靜脈應用的給藥裝置,注射座推薦采用透明材料制作;
———修改了彎曲性能試驗方法;
———取消了檢驗規則。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口。
本標準起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。
本標準起草人:萬敏、于鑫、牟鵬濤。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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