基本信息
標準號：YY/T 0283-2007
發布時間：2007-07-02
實施時間：2008-03-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：李雅芬、孫琦、沈天明
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：眼科設備
提出單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會
起草單位：上海醫療器械股份有限公司醫用光學儀器廠
歸口單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了纖維大腸內窺鏡的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存；適用于纖維大腸內窺鏡，該產品用于人體大腸內腔的檢查、診斷，配合相關手術系統可進行治療。
標準摘要
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本標準是對YY/T0283-1995《纖維大腸鏡》的修訂。 本標準與YY/T0283-1995的主要差異: ---對標準名稱進行了規范; ---增加了對產品按防水性的分類; ---提高了斷絲數指標; ---增加了對照明光源和觀察視場的重合要求; ---修改了產品標記要求; ---增加對防水型產品的要求; ---增加生物相容性要求; ---修改了視場角的試驗方法; ---取消原標準中密封性能的要求; ---增加了附錄A(規范性附錄)。 電氣連接部分全面貫徹GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999《醫用電氣設備 第2部分:高頻手術設備安全專用要求》及GB9706.19-2000《醫用電氣設備 第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》的要求,具體內容以附錄A(規范性附錄)形式給出。 本標準的附錄A、附錄B是規范性附錄,附錄C 是資料性附錄。 本標準自實施之日起,代替YY/T0283-1995。 本標準由國家食品藥品監督管理局批準。 本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。 本標準起草單位:上海醫療器械股份有限公司醫用光學儀器廠。 本標準主要起草人:李雅芬、孫琦、沈天明。 本標準于1995年11月首次發布。 |
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