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醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器
醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器 已作廢
Sterilizers for medical purposes-Low temperature steam and formaldhyde sterilizers
標準號：YY 0679-2008
基本信息
標準號：YY 0679-2008
發(fā)布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：徐偉雄、周云峰、張潔、胡昌明、王其鰲、顧健、黃秀蓮
作廢日期：2017-06-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫(yī)療設備
ICS分類：消毒設備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：潔定醫(yī)療器械(蘇州)有限公司、張家港市華菱醫(yī)療設備制造有限公司、潔定貿(mào)易(上海)有限公司等
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
標準簡介
本標準規(guī)定了醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器的術語和定義、型式與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準規(guī)定的滅菌器主要利用低溫蒸汽甲醛混合氣體對熱敏醫(yī)療物品進行滅菌。
標準摘要
|
本標準對應于EN14180:2003《醫(yī)用消毒滅菌器 低溫蒸汽甲醛滅菌器 要求和檢測》的一致性程度為非等效。 本標準附錄A、附錄B、附錄C、附錄D 為規(guī)范性附錄,附錄E 和附錄F為資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。 本標準起草單位:潔定醫(yī)療器械(蘇州)有限公司、張家港市華菱醫(yī)療設備制造有限公司、潔定貿(mào)易(上海)有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心和江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所。 本標準主要起草人:徐偉雄、周云峰、張潔、胡昌明、王其鰲、顧健、黃秀蓮。 本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ 1 范圍1 2 規(guī)范性引用文件1 3 術語和定義1 4 型式與標記3 5 要求4 6 試驗方法12 7 檢驗規(guī)則14 8 標志和使用說明書15 9 包裝、運輸、貯存16 附錄A (規(guī)范性附錄) 測試方法17 附錄B (規(guī)范性附錄) 測試計劃21 附錄C (規(guī)范性附錄) 測試設備23 附錄D (規(guī)范性附錄) 使用過濾紙指示物測試解吸附性能25 附錄E (資料性附錄) 醫(yī)療器械上的甲醛殘留量的測試方法27 附錄F (資料性附錄) 甲醛對環(huán)境的影響29 |
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