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外科植入物 矯形外科植入物維護和操作指南 現行

Implants for surgery—Guidance on care and handling of orthopaedic implants

標準號：GB/T 24629-2009

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基本信息

標準號：GB/T 24629-2009
發布時間：2009-11-15
實施時間：2010-05-01
首發日期：2009-11-15
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：姚志修、馮曉明、范成相、奚廷斐、孫惠麗、宋鐸、齊寶芬
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會、中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家標準化管理委員會

標準簡介

本標準給出了對矯形外科植入物(例如目前使用的金屬、陶瓷或聚合物植入物,還包括丙烯酸樹脂及其他骨水泥)從醫院接收到被植入或棄用期間進行規范操作的指導性程序。

標準摘要

本標準等同采用ISO8828:1988《外科植入物 矯形外科植入物維護和操作指南》。
本標準提出的不適用于植入物制造商是指植入物產品交付給購方后,對植入物的維護和操作指南不適用于制造商。制造商應按本標準的要求,在標簽、說明書等諸方面對植入物產品交付后的維護和操作提供足夠的信息。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會、中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心。
本標準主要起草人:姚志修、馮曉明、范成相、奚廷斐、孫惠麗、宋鐸、齊寶芬。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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