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醫療保健產品的無菌加工 第1部分：通用要求 現行

Aseptic processing of health care products—Part 1:General requirements

標準號：YY/T 0567.1-2013

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基本信息

標準號：YY/T 0567.1-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：鄭燕、夏信群、趙振波、葉大林、黃秀蓮
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：杭州泰林生物技術設備有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)

標準簡介

本標準規定了關于經過無菌加工的醫療保健產品的制造過程的開發、確認和日常控制的流程、程序和執行步驟的一般要求以及指南。本標準涵蓋關于整個無菌加工的總體要求和指南。其他部分則規定了關于過濾、凍干、在線清洗、在線滅菌和隔離系統的各種專用/專門流程和方法的特定要求及準則。

標準摘要

YY/T0567《醫療保健產品的無菌加工》分為六個部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:過濾;
———第3部分:凍干法;
———第4部分:在線清洗技術;
———第5部分:在線滅菌;
———第6部分:隔離器系統。
本部分為YY/T0567的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分代替YY/T0567.1—2005《醫療產品的無菌加工 第1部分:通用要求》,與YY/T0567.1—2005相比主要修改內容如下:
———修改了“引言”;
———修改了“范圍”;
———增加了“規范性引用文件”;
———修改了部分的術語和定義;
———修改了“質量體系要素”;
———增加了“無菌加工定義”;
———修改了“制造環境”、“設備”、“人員”、“產品的生產”、“模擬生產”、“無菌測試”等部分的內容;
———刪除了原有的附錄A,增加了附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F。
本部分使用翻譯法等同采用ISO13408-1:2008《醫療保健產品的無菌加工 第1部分:通用要求》。
與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
GB18280.2—2011 醫療保健產品滅菌 輻照 第2部分:建立滅菌劑量(ISO11137-2:2006,IDT)
GB/T19001—2008 質量管理體系 要求(ISO9001:2008,IDT)
GB/T19974—2005 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求(ISO14937:2000,IDT)
GB/T25915.1—2010 潔凈室及相關受控環境 第1部分:空氣潔凈度等級(ISO14644-1:1999,IDT)
GB/T25915.2—2010 潔凈室及相關受控環境 第2部分:證明持續符合GB/T25915.1的檢測與監測技術條件(ISO14644-2:2000,IDT)
GB/T25915.3—2010 潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法(ISO14644-3:2005,IDT)
GB/T25915.4—2010 潔凈室及相關受控環境 第4部分:設計、建造、啟動(ISO14644-4:2001,IDT)
GB/T25915.5—2010 潔凈室及相關受控環境 第5部分:運行(ISO14644-5:2004,IDT)
GB/T25915.7—2010 潔凈室及相關受控環境 第7部分:隔離裝置(潔凈風罩、手套箱、隔離器、微環境)(ISO14644-7:2004,IDT)
GB/T25916.1—2010 潔凈室及相關受控環境 生物污染控制 第1部分:一般原理和方法(ISO14698-1:2003,IDT)
GB/T25916.2—2010 潔凈室及相關受控環境 生物污染控制 第2部分:生物污染數據的評估與分析(ISO14698-2:2003,IDT)
YY/T0287—2003 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求(ISO13485:2003,IDT)
YY/T0316—2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用(ISO14971:2007,IDT)
YY/T0567.2—2005 醫療保健產品的無菌加工 第2部分:過濾(ISO13408-2:2003,IDT)
YY/T0567.3—2011 醫療保健產品的無菌加工 第3部分:凍干法(ISO13408-3:2006,IDT)
YY/T0567.4—2011 醫療保健產品的無菌加工 第4部分:在線清洗技術(ISO13408-4:2005,IDT)
YY/T0567.5—2011 醫療保健產品的無菌加工 第5部分:在線滅菌(ISO13408-5:2006,IDT)
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:杭州泰林生物技術設備有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:鄭燕、夏信群、趙振波、葉大林、黃秀蓮。
本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋。
本部分代替YY/T0567.1—2005。

標準目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 2
4 質量管理體系要素 6
5 無菌加工定義 7
6 制造環境 9
7 設備 17
8 人員 19
9 產品的生產 21
10 模擬生產 25
11 無菌測試 29
附錄A (資料性附錄) 流程圖舉例 30
附錄B(資料性附錄) 無菌加工定義的典型要素 31
附錄C (資料性附錄) 特定風險舉例 32
附錄D (資料性附錄) 潔凈間的分級比較 33
附錄E (資料性附錄) 生產用水技術規范 34
附錄F(資料性附錄) 無菌加工區 36
參考文獻 37

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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