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組織工程醫療產品 第25部分 動物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法 現行

Tissue engineered medical product—Part 25:Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animal tissues and their derivatives: Fluorescence method

標準號：YY/T 0606.25-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0606.25-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：徐麗明、陳亮、邵安良
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院
歸口單位：中國食品藥品檢定研究院
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：中國食品藥品檢定研究院

標準簡介

本標準適用于動物源性生物材料及其衍生物的終產品或中間產品、組織工程醫療產品基質或支架的動物源性支架材料。本標準所述試驗方法用于動物源性生物材料的殘留DNA定量檢測。待檢測樣品的DNA殘留量在本標準所述方法的檢測靈敏度之內的檢測結果有效。針對每一特定的樣品，試驗條件的設定是否合理需要有適當的方法學驗證。除本標準所選方法外，可采納其他等效方法。實施本標準的使用者應建立相應的安全和健康條例，并規定管理條例的適用性。

標準摘要

YY/T0606《組織工程醫療產品》已經或計劃發布以下部分:
———第2部分:術語;
———第3部分:通用分類;
———第4部分:皮膚替代品(物)的術語和分類;
———第5部分:基質及支架的性能和測試;
———第6部分:Ⅰ型膠原蛋白;
———第7部分:殼聚糖;
———第8部分:海藻酸鈉;
———第9部分:透明質酸鈉;
———第10部分:修復或再生關節軟骨的植入物的體內評價;
———第12部分:細胞、組織、器官的加工處理指南;
———第13部分:細胞自動計數法;
———第14部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:ELISA 法;
———第15部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:淋巴細胞增殖試驗;
———第16部分:保存指南;
———第17部分:外源性因子評價指南;
———第18部分:海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南;
———第19部分:修復和替代骨組織植入物骨形成活性的體內評價指南;
———第20部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:細胞遷移試驗;
———第24部分:可吸收生物材料植入試驗評價規范;
———第25部分:動物源性生物材料DNA 殘留量測定法:熒光染色法;
———第26部分:聚合物支架微結構評價指南。
本部分為YY/T0606的第25部分。
本部分按GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本部分的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由中國食品藥品檢定研究院歸口。
本部分起草單位:中國食品藥品檢定研究院。
本部分主要起草人:徐麗明、陳亮、邵安良。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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