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醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第1部分：篩選試驗 現(xiàn)行

Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 1:Screening test

標準號：YY/T 1292.1-2015

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基本信息

標準號：YY/T 1292.1-2015
發(fā)布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：侯麗、喬春霞、曹蘋、葉向鋒
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、深圳市醫(yī)療器械檢測中心、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院新藥安全評價研究中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

標準簡介

本標準規(guī)定了醫(yī)療器械或材料的生殖和發(fā)育毒性篩選試驗方法。本標準適用于醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗。

標準摘要

YY/T1292《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗》擬分部分出版,目前計劃發(fā)布如下部分:
———第1部分:篩選試驗;
———第2部分:胚胎發(fā)育毒性試驗;
……
本部分為YY/T1292的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、深圳市醫(yī)療器械檢測中心、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院新藥安全評價研究中心。
本部分主要起草人:侯麗、喬春霞、曹蘋、葉向鋒。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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