醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法 現行
Medical Endoscopes—Rigid Endoscope—Part 1:Optical properties and test methods
標準號：YY 0068.1-2008
基本信息
標準號：YY 0068.1-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：賈曉航、何濤、顏青來、文燕、毛欣欣、齊偉明、陸曉春、馬莉
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：醫療設備
提出單位：全國醫用光學儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：國家食品藥品監督管理局、杭州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用光學儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本部分規定了硬性內窺鏡的光學性能要求、試驗方法；適用于醫療目的的硬性內窺鏡。
標準摘要
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YY 0068《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡》分為4個部分： ——第1部分：光學性能及測試方法； ——第2部分：機械性能及測試方法； ——第3部分；標簽和隨附資料； ——第4部分：基本要求。 本部分為YY 0068的第1部分。 本部分非等效采用國際標準ISO 8600-1：2005《光學和光電技術 醫用內窺鏡和內治療設備 第1部分：通用要求》（英文版）、ISO 8600-3：1997《光學和光學儀器 醫用內窺鏡和內窺鏡附件 第3部分：光學內窺鏡視場和視向的測定》（英文版）、ISO 8600-5：2005《光學和光電技術 醫用內窺鏡和內治療設備 第5部分：硬性光學內窺鏡光學分辨力的測定》（英文版）及ISO 8600-6：2005《光學和光電技術 醫用內窺鏡和內治療設備 第6部分：術語》（英文版）。 本部分與上述ISO 8600國際標準中各部分的差異如下： ——按本標準所述硬性內窺鏡特點進行標準部分的劃分； ——補充了入瞳視場角、出瞳視場角、顯色性、硬性光學鏡和硬性光學觀察鏡、視軸、邊緣光效形狀參數、朗伯本光效、照明鏡體光效、成像鏡體光效、綜合光效單位相對畸變、顯色指數的定義； ——拆分了視場的定義； ——修改了最大視場高度的定義； ——修正了角分辨力的定義； ——補充了有效景深、視場質量、色差分辨能力和色還原性、照明、綜合光效、光能傳遞效率和單位相對畸變的要求及試驗方法； ——修改了解分辨力的試驗； 本部分代替YY 0068-1992《醫用硬管內窺鏡通用技術條件》中4.4、4.5要求及相應的試驗方法，自本部分實施之日起，YY 0068-1992中被替代的條款同時廢止。 本部分與GB 11244-2005配套使用，有關要求是對GB 11244-2005中相關要求的補充。 本部分第5章中的條款為推薦性條款，能達到同樣目的的其他方法也可施行。 本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D和附錄E是規范性附錄，附錄F是資料性附錄。 本部分由全國醫用光學儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)提出并歸口。 本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局、杭州醫療器械質量監督檢驗中心。 本部分主要起草人：賈曉航、何濤、顏青來、文燕、毛欣欣、齊偉明、陸曉春、馬莉。 |
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