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α-淀粉酶催化活性濃度測定參考方法 現行

Reference procedure for the measurement of catalytic activity concentration of α-amylase

標準號：WS/T 349-2011

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基本信息

標準號：WS/T 349-2011
發布時間：2011-09-30
實施時間：2012-04-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：居漪、胡曉波、張錦鋒
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 衛生綜合
ICS分類：醫學科學和保健裝置綜合
提出單位：衛生部臨床檢驗標準專業委員會
起草單位：上海市臨床檢驗中心
發布部門：中華人民共和國衛生部

標準簡介

本標準規定了在臨床醫學應用中,測定α-淀粉酶(AMY)催化活性濃度的參考方法。本標準主要適用于參考實驗室,作為α-淀粉酶催化活性濃度測定的溯源,也可作為與酶催化活性濃度檢驗有關的儀器和試劑生產企業的溯源,可供有關認可單位及質量管理部門應用。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準修改采用由國際檢驗醫學溯源聯合委員會(JCTLM)批準的《IFCC37℃酶催化活性濃度測定原級參考方法 第8部分:α-淀粉酶催化濃度測定參考方法》,將原參考方法試劑中磷酸吡哆醛去掉,重新建立依據本標準的參考區間,并參考ISO15193:2009《體外診斷器具 生物源樣品中量的測定參考測定程序的表述》適當增加內容。
本標準的附錄A、附錄B、附錄C為規范性附錄,附錄D、附錄E為資料性附錄。
本標準由衛生部臨床檢驗標準專業委員會提出。
本標準起草單位:上海市臨床檢驗中心。
本標準主要起草人:居漪、胡曉波、張錦鋒。

標準目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和縮略語 1
3.1 術語和定義 1
3.2 縮略語 2
4 參考方法描述 3
4.1 測定原理和方法 3
4.2 檢查列表 3
4.3 試劑 4
4.4 儀器 7
4.5 采樣和樣本 7
4.6 測定系統和分析部分的準備 8
4.7 酶催化活性濃度測定 11
4.8 測定結果處理 13
4.9 分析可靠性 14
4.10 通過實驗室間比對進行確認 15
4.11 參考區間 15
4.12 報告 15
4.13 質量保證 15
附錄A (規范性附錄) 不同溫度下溶液的pH 值 17
附錄B(規范性附錄) 測定α-葡萄糖苷酶催化活性濃度 20
附錄C (規范性附錄) EPS中G7-4-NP質量比的控制 24
附錄D (資料性附錄) 試劑原料詳細信息 25
附錄E (資料性附錄) α-淀粉酶IFCC37℃參考方法與30℃參考方法的比較 28
參考文獻 31

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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