基本信息
標準號：YY/T 0478-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：楊宗兵、張浩嘉、王正華、田偉、顏簫、杜海鷗
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、廣州市番禺區華鑫科技有限公司、桂林優利特醫療電子有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、江西特康科技有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/T 136)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/T 136)
標準簡介
本標準規定了尿液分析試紙條的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于利用化學反應原理對尿液進行分析的尿液分析試紙條。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 請注意,本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準代替YY/T0478—2004《干化學尿液分析試紙條通用技術條件》,與YY/T0478—2004標準相比,主要變化內容如下: ———標準名稱《干化學尿液分析試紙條通用技術條件》修改為《尿液分析試紙條》; ———刪除了“引言”; ———刪除了術語“尿樣本”、“靈敏度范圍”、“分析特異性”、“假陰性”、“假陽性”、“準確度”、“精密度”、“質控物質”、“參考溶液”、“色標”; ———增加了術語“量級”; ———準確度要求中增加了內容“不得出現反向相差。陽性結果不得出現陰性,陰性結果不得出現陽性”; ———“批內精密度”修改為“重復性”、“批間精密度”修改為“批間差”; ———重復性要求中“相差同向不超過兩個量級”修改為“檢測結果的一致性不低于90%”; ———批間差要求中“相差同向不超過兩個量級”修改為“相差不超過一個量級”; ———合并“分析特異性”和“抗維生素C干擾”相關內容為“分析特異性”; ———刪除了“目測法”2004年版6.1.1和“儀器檢測法”2004年版6.1.2; ———“靈敏度范圍”修改為“檢出限”,內容修改為“對除比重和pH 外各檢測項目的第一個非陰性量級應能檢出”。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/T136)歸口。 本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所、廣州市番禺區華鑫科技有限公司、桂林優利特醫療電子有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、江西特康科技有限公司。 本標準主要起草人:楊宗兵、張浩嘉、王正華、田偉、顏簫、杜海鷗。 |
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