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無菌醫療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 現行

Test methods for sterile medical device package—Part 2:Seal strength of flexible battier materials

標準號：YY/T 0681.2-2010

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基本信息

標準號：YY/T 0681.2-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳平、陳方、董丹丹
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.40
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心
歸口單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用輸液器具標準化技術委員會

標準簡介

YY/T0681的本部分包括了軟性屏障材料密封強度的測量。本試驗可以對軟性材料與剛性材料間的密封進行試驗。符合本試驗方法的密封樣品可來自于任何渠道,可以在實驗室形成,也可以來自于商品。本試驗方法可測量密封試樣所需的分離力,還能識別試樣破壞的類型。

標準摘要

YY/T0681的總標題為《無菌醫療器械包裝試驗方法》,由以下部分組成:
———第1部分:加速老化試驗指南;
———第2部分:軟性屏障材料的密封強度;
———第3部分:無約束包裝抗內壓破壞;
———第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏;
———第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法);
———第6部分:軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學阻抗評價;
———第7部分:用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層;
———第8部分:涂膠層重量的測定;
———第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破;
———第10部分:透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗。
本部分為YY/T0681的第2部分。
其他部分將陸續制定1)。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
YY/T0681的本部分修改采用ASTMF88-06《軟性屏障材料的密封強度試驗方法標準》。本部分與ASTMF88-06在技術內容方面等同,主要存在編輯性差異和引用標準的差異。對附錄C、附錄D中的非法定計量單位使用統一說明如下:1in(英寸)=1000mil=25.4mm。
本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。
本部分起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。
本部分主要起草人:吳平、陳方、董丹丹。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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