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口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 口腔粘膜刺激試驗 已作廢

Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 2:Test method—Oral mucous membrane irritation test

標準號：YY/T 0127.13-2009

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基本信息

標準號：YY/T 0127.13-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：李盛林、林紅、郝鵬、葛兮源、付嘉、張曉霞、武登誠
作廢日期：2019-05-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 口腔科器械、設備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

標準簡介

YY/T0127的本部分規定了口腔醫療器械的口腔黏膜刺激試驗方法。本部分適用于評價暫時或長期與口腔黏膜組織接觸的口腔醫療器械對口腔黏膜組織產生的刺激作用。

標準摘要

《口腔醫療器械生物學評價》系列標準中的第1單元,YY/T0268-2008《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗》是口腔醫療器械生物學評價與試驗項目的選擇,為指南性標準。
YY/T0127《口腔材料生物學評價 第2單元》,分為以下幾部分:
---YY/T0127.1-1993 口腔材料生物試驗方法 溶血試驗;
---YY/T0127.2-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性全身毒性試驗:靜脈途徑;
---YY/T0127.3-1998 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 根管內應用試驗;
---YY/T0127.4-1998 口腔材料生物學評價 第2 單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗;
---YY/T0127.5-1999 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 吸入毒性試驗;
---YY/T0127.6-1998 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗;
---YY/T0127.7-2001 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 牙髓牙本質應用試驗;
---YY/T0127.8-2001 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗;
---YY/T0127.9-2001 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗(瓊脂覆蓋法及分子濾過法);
---YY/T0127.10-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗);
---YY/T0127.11-2001 牙科學 用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 蓋髓試驗;
---YY/T0127.12-2008 牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第2 單元:試驗方法 微核試驗;
---YY/T0127.13-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2 單元:試驗方法 口腔黏膜刺激試驗;
---YY/T0127.14-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性經口全身毒性試驗;
---YY/T0244-1996 口腔材料生物試驗方法 短期全身毒性試驗:經口途徑。
本部分為YY/T0127標準的第13部分。
本部分代替YY/T0279-1995《口腔材料生物試驗方法 口腔黏膜刺激試驗》。
本部分在修訂時,同時參考了GB/T16886.10-2005標準的部分內容。
本部分與YY/T0279-1995相比,主要差異如下:
---標準名稱改為《口腔醫療器械生物學評價 第2<^_)???齵單元:試驗方法 口腔黏膜刺激試驗》;
---試驗材料及對照樣品的數量由10個改為至少3個;
---將試驗材料接觸方法的長期接觸法分為縫合接觸法和項圈法;
---增加了對于材料浸提液制備的要求;
---增加了5.1和5.2對于可不進行口腔黏膜刺激試驗的材料的界定;
---4.4.1中的新調和的熟石膏改為生理鹽水;
---4.4.2中的口腔科用牙膠改為已證實無口腔黏膜刺激性的牙科用牙膠或其他合適的材料;
---6.1中的0.2%新潔爾滅改為碘伏或其他合適的消毒劑;
---將切片制作中的連續切片改為半連續切片,間隔取片5張;
---修改了最終結果評價指標,將口腔黏膜臨床表現分級改為口腔黏膜反應記分系統,組織學評價改為應用刺激指數對口腔黏膜組織反應程度進行分級。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。
本部分由國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。
本部分主要起草人:李盛林、林紅、郝鵬、葛兮源、付嘉、張曉霞、武登誠。
本部分于1995年首次發布。于2009年第一次修訂。
本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:
---YY/T0279-1995。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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