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最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法 現(xiàn)行

Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 5:Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirements and test methods

標準號：YY/T 0698.5-2009

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基本信息

標準號：YY/T 0698.5-2009
發(fā)布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：宋龍富、閆寧、王久儒、吳平
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.040
提出單位：全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會
起草單位：山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心、上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

標準簡介

YY/T0698的本部分規(guī)定了用符合YY/T0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透氣材料和符合本部分4.2.2規(guī)定的塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試驗方法。本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求,這樣,4.2~4.5 中的專用要求可用以證實符合ISO11607-1的一項或多項要求,但不是其全部要求。本部分規(guī)定的可密封組合袋和卷材適用于最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝。可密封組合袋和卷材作為預成形無菌屏障系統(tǒng),重要的是使使用者在打開包裝前能看到內裝物,以便于無菌操作。

標準摘要

YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:
---第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗方法;
---第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產用紙 要求和試驗方法;
---第4部分:紙袋 要求和試驗方法;
---第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法;
---第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產用紙 要求和試驗方法;
---第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法;
---第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法;
---第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法;
---第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法。
本部分為YY/T0698的第5部分。
其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規(guī)定。
YY/T0698的本部分等同采用prEN8685:2007《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材中要求和試驗方法》。
本部分的附錄A、附錄B和附錄C 是規(guī)范性附錄。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會提出。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心、上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。
本部分參加起草單位:上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。
本部分主要起草人:宋龍富、閆寧、王久儒、吳平。

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引用標準

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