醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備安全專用要求 現行
Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
標準號：GB 9706.9-2008
本標準的全部技術內容為強制性。本標準代替ＧＢ９７０６．９—１９９７《醫用電氣設備 超聲診斷和監護設備專用安全要求》。本標準規定了醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求；適用于醫用超聲診斷設備。 本標準與ＧＢ９７０６．９—１９９７相比主要變化如下：———標準名稱與ＩＥＣ６０６０１?２?３７：２００１完全一致；———在第２章“術語和定義”中主要增加了涉及超聲聲學安全的名詞術語，增加了符號表；———在第３章“通用要求”中增加了３．１０１“基本性能”；———在第６章“識別、標記和文件”中對６．１“設備或設備部件外部標記”和６．３“控制器件和儀表的標記”增加或替代了部分內容。在６．８．３“技術說明書”中增加了對“聲輸出報告表格”的要求；———刪除了原標準第１７章“隔離”中對心臟除顫器放電效應的防護的要求；———第１９章“連續漏電流和患者輔助電流”和第２０章“電介質強度”中增加了采用鹽溶液進行應用部分試驗的內容；———第３５章“聲能（包括超聲）”中增加了對超聲發射的標記，聲輸出數據的準確性，聲輸出凍結和安全相關參數的風險評估的要求；———在第３６章“電磁兼容”中，針對超聲診斷設備的特殊性增加了部分內容；———在第４２章“超溫”中對４２．３超聲換能器表面溫度的測量增加或替代了部分內容；———在第４４章“溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌”中對４４．６“進液”增加或替代了部分內容，原標準中對普通超聲換能器ＩＰＸ４的要求修改為ＩＰＸ１；———在第５０章“工作數據的準確性”中，對聲輸出數據和經食管超聲換能器溫度顯示的準確性增加了技術要求；———在第５１章“危險輸出的防止”中，對涉及超聲安全的機械指數犕犐、熱指數犜犐等的實時顯示的條件和內容增加了技術要求；———增加了２個規范性附錄，７個資料性附錄，附錄的內容對標準的正確理解和全面貫徹是必不可少的。
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本標準的全部技術內容為強制性。 本標準等同采用IEC60601?2?5:2000(英文版)。 本標準代替GB9706.7-1994《醫用電氣設備 超聲治療設備專用安全要求》。 本標準與GB9706.7-1994相比主要變化如下: ---標準名稱與IEC60601?2?5:2000完全一致; ---在1 適用范圍和目的里細化為1.1 適用范圍、1.2 目的,增加了1.3 專用標準、1.4 并列標準、1.5 規范性引用文件; ---在2 術語和定義中增加了名詞術語; ---在6.1 設備或設備部件的外部標記中對發生器、治療頭增加了標記要求; ---在6.8.2 使用說明書中增加了慎重使用聲明、治療頭的信息等要求; ---在35 聲能中,試驗方法刪去了圖101,將水聽器改為經由耦合劑與治療頭側壁耦合; ---在36 電磁兼容性中,增加了對抗擾度試驗3V/m 的數值的規定; ---在42.3里將圖102改為圖101,刪去原42.4 補充,將發生器的溫升試驗改為42.3的9),增加了除非能證實對一個特定的治療頭進行試驗可獲得最不利條件下的結果,否則應對制造商提供的每一個治療頭進行試驗的規定; ---在44.6進液里規定了設備的治療頭應符合IPX7的要求; ---在50 工作數據的準確性中,將任何功率指示與實際值的偏差應在實際值的±30%范圍內修改為±20%范圍內; ---在50.101 輸出控制裝置中,將輸出功率降至額定輸出功率的20%以下改為5%以下; ---在51.103 定時器中,將準確度要求修訂為按定時范圍分別規定; ---在51.104輻射場的均勻性中,將聲強比不得超過2改為制造商提供的任何治療頭或附加頭的波束不均勻性系數應不超過8.0; ---增加了資料性附錄AA,對適當的較重要的要求給出了原理說明。有原理說明的章和條在其條款號之前有星號?標記。 本標準第2章和GB9706.1中所定義的術語,在標準文本中出現時用黑體字表示。 本標準的附錄AA 是資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用超聲設備標準化分技術委員會歸口。 本標準起草單位:國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心。 本標準主要起草人:忙安石、王志儉。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況為: ---GB6386-1986; ---GB9706.7-1994。 |
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