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非血管自擴張金屬支架專用要求 現行

Specific requirements for non-vascular self-expanding metallic stents

標準號：GB/T 25304-2010

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基本信息

標準號：GB/T 25304-2010
發布時間：2010-11-10
實施時間：2011-05-01
首發日期：2010-11-10
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：馮景蘇、樊鉑、扈玉玲、繆衛東、李君濤、寇亞明、張亨金、于學保
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)

標準簡介

本標準規定了用于擴張非血管腔體狹窄的自擴張金屬支架及其輸送系統的術語和定義、預期性能、設計屬性、材料、臨床前評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息。本標準適用于介入治療用非血管自擴張金屬支架(可以是裸支架或覆膜支架,以下簡稱支架),包括食道支架、膽道支架、氣管支架及其相應的輸送系統。本標準不適用于球囊擴張支架,球囊擴張支架建議參照YY/T0663。

標準摘要

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。
本標準起草單位:有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:馮景蘇、樊鉑、扈玉玲、繆衛東、李君濤、寇亞明、張亨金、于學保。

標準目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 預期性能 2
5 設計屬性 2
6 材料 2
7 臨床前評估 3
8 制造 5
9 滅菌 5
10 包裝 5
11 制造商提供的信息 5

替代情況

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引用標準

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采標情況

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