超聲診斷設備可靠性試驗要求和方法 現(xiàn)行
Requirements and methods of reliability test for ultrasonic diagnostic equipment
標準號：GB/T 15214-2008
本標準代替GB/T 15214-1994 《醫(yī)用Ｂ型超聲診斷設備可靠性試驗要求和方法》。本標準規(guī)定了超聲診斷設備可靠性試驗的基本要求和試驗方法，并提供了可靠性試驗的統(tǒng)計試驗方案和參數(shù)估計的方法。本標準適用于失效規(guī)律服從指數(shù)分布的超聲診斷設備的可靠性試驗。本標準與GB/T 15214-1994 相比主要變化如下：———由于本標準適用于所有超聲診斷設備，故去掉了標準名稱中的“醫(yī)用Ｂ型”；———補充了一些說明性的文字；———增加了2個規(guī)范性引用文件；———根據(jù)GB/T 3187和GB/T 3358，規(guī)范了部分名詞術語：判決風險、使用方風險和生產(chǎn)方風險，并增加了英文術語，增加了一個名詞術語：實驗室可靠性試驗；———補充了α＝β＝30%的試驗方案；———修改補充了“4.3 試驗方案的選擇”；———補充了相關的表格：定時截尾試驗方案5∶9和截尾序貫試驗方案4∶9；———補充了置信水平犆＝40%時的置信限因子；———更正了相關表格中的一些數(shù)字錯誤；———將相關表格中的小數(shù)點后的有效位統(tǒng)一為4位。
|
本標準代替ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４《醫(yī)用Ｂ型超聲診斷設備可靠性試驗要求和方法》。 本標準與ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４相比主要變化如下： ———由于本標準適用于所有超聲診斷設備，故去掉了標準名稱中的“醫(yī)用Ｂ型”； ———補充了一些說明性的文字； ———增加了２個規(guī)范性引用文件（ＧＪＢ８９９和ＧＢ／Ｔ３３５８）； ———根據(jù)ＧＢ／Ｔ３１８７和ＧＢ／Ｔ３３５８，規(guī)范了部分名詞術語：判決風險、使用方風險和生產(chǎn)方風險，并增加了英文術語，增加了一個名詞術語：實驗室可靠性試驗； ———補充了α＝β＝３０％的試驗方案； ———修改補充了“４．３ 試驗方案的選擇”； ———補充了相關的表格：定時截尾試驗方案５∶９和截尾序貫試驗方案４∶９； ———補充了置信水平犆＝４０％時的置信限因子； ———更正了相關表格中的一些數(shù)字錯誤； ———將相關表格中的小數(shù)點后的有效位統(tǒng)一為４位。 本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ 和附錄Ｄ 是資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）歸口。 本標準由國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質量監(jiān)督檢測中心起草。 本標準主要起草人：蔣時霖。 本標準所代替標準的歷次發(fā)布版本為： ———ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４。 |
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
? 2018 北京寰標偉業(yè)科技發(fā)展有限公司版權所有并保留所有權利。
ICP備案證書號：京ICP備17031081號-1 客服電話：010-62050868
