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一次性使用去白細胞濾器
一次性使用去白細胞濾器 現(xiàn)行
Leukocyte reduction filters for single use
標準號：YY 0329-2009
基本信息
標準號：YY 0329-2009
發(fā)布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：黃斌、許亞勇、錢毅、由少華、姜躍琴、胡政芳、李云、陳曉通、路志浩
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：輸血、輸液和注射設(shè)備
提出單位：全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會
起草單位：南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
標準簡介
本標準規(guī)定了一次性使用去白細胞濾器的分類與命名、材料、要求、檢驗規(guī)則、標志和包裝。本標準適用于一次性使用去白細胞濾器（以下簡稱去白細胞濾器）。去白細胞濾器可與輸血器、采血／血液成分分離系統(tǒng)連接，用于去除血液及血液成分中的白細胞。
標準摘要
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本標準代替YY0329-2002。 本標準參照ANSI/AAMIBF64:2002《去白細胞濾器》中相關(guān)要求進行了修訂。 本標準與YY0329-2002相比主要差異如下: ---修改了微粒含量要求和試驗方法; ---修改了細菌內(nèi)毒素限量指標; ---修改了剩余白細胞數(shù)試驗方法; ---修改了游離血紅蛋白要求并增加了測定方法; ---修改了血小板回收率要求; ---生物學評價項目中的溶血試驗擴展為血液相容性試驗; ---取消了出廠檢驗內(nèi)容; ---修改了溶血試驗方法。 本標準的附錄A~附錄J為規(guī)范性附錄,附錄K 為資料性附錄。 本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。 本標準起草單位:南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。 本標準參加起草單位:上海輸血技術(shù)有限公司、浙江余姚市亞博醫(yī)療器械有限公司、南京雙威生物醫(yī)學科技有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、淄博中保康醫(yī)療器具有限公司。 本標準主要起草人:黃斌、許亞勇、錢毅、由少華、姜躍琴、胡政芳、李云、陳曉通、路志浩。 本標準于2002年4月首次發(fā)布。 |
標準目錄
| 前言Ⅰ 1 范圍1 2 規(guī)范性引用文件1 3 分類與命名1 4 材料1 5 要求1 6 檢驗規(guī)則3 7 標志3 8 包裝4 附錄A (規(guī)范性附錄) 微粒含量測定方法---微粒檢測儀法5 附錄B (規(guī)范性附錄) 微粒含量測定方法---顯微鏡計數(shù)法(仲裁法) 6 附錄C (規(guī)范性附錄) 化學性能檢驗液制備8 附錄D (規(guī)范性附錄) 剩余白細胞數(shù)測定方法---普通光學顯微鏡計數(shù)法9 附錄E (規(guī)范性附錄) 剩余白細胞數(shù)測定方法---熒光顯微鏡計數(shù)法(仲裁法) 11 附錄F (規(guī)范性附錄) 游離血紅蛋白測定方法---四甲基聯(lián)苯胺法12 附錄G (規(guī)范性附錄) 游離血紅蛋白測定方法---鄰聯(lián)甲苯胺法(仲裁法) 14 附錄H (規(guī)范性附錄) 紅細胞、血小板回收率測定方法15 附錄I(規(guī)范性附錄) 血小板低滲休克相對變化率試驗17 附錄J(規(guī)范性附錄) 溶血試驗19 附錄K (資料性附錄) 去白細胞濾器應用示例21 參考文獻23 |
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