標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則（7） 標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求 現(xiàn)行
Directives for the work of reference materials (7)—General requirements for the competence of reference material producers
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 15000.7-2012
1.1 本部分規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者證明其運(yùn)作能力時(shí)應(yīng)遵循的通用要求,只有符合這些要求才能被承認(rèn)有能力從事標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)。1.2 本部分適用于標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者建立和運(yùn)行其質(zhì)量、行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系,也適用于標(biāo)準(zhǔn)樣品的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)和承認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的能力。注:本部分不用于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定。1.3 本部分規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)應(yīng)符合的管理體系要求,該要求是標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者總的質(zhì)量保證(QA)程序的組成部分。1.4 本部分涵蓋了有證和非有證(non-certified)標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)。對(duì)非有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)要求不及有證標(biāo)準(zhǔn)樣品嚴(yán)格,本部分規(guī)定了非有證標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)的最低要求。
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GB/T15000《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則》是支撐國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品研復(fù)制工作的基礎(chǔ)性系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),由以下 8個(gè)部分組成: ———第1部分:在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中陳述標(biāo)準(zhǔn)樣品的一般規(guī)定; ———第2部分:標(biāo)準(zhǔn)樣品常用術(shù)語(yǔ)及定義; ———第3部分:標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計(jì)方法; ———第4部分:標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容; ———第6部分:標(biāo)準(zhǔn)樣品包裝通則; ———第7部分:標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求; ———第8部分:有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用; ———第9部分:分析化學(xué)中的校準(zhǔn)和有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用。 本部分為GB/T15000的第7部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本部分代替GB/T15000.7—2001《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則(7) 標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求》,與 GB/T15000.7—2001相比主要變化如下: ———明確了本部分“涵蓋了有證和非有證的標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)”(見1.4); ———將“合作者”修改為“分包方”(見3.2,2001年版的3.2); ———增加了“標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)”、“標(biāo)準(zhǔn)樣品”、“有證標(biāo)準(zhǔn)樣品”、“標(biāo)準(zhǔn)樣品的可替換性”、“計(jì)量溯源性” 和“測(cè)量不確定度”6個(gè)術(shù)語(yǔ)(見3.3、3.4、3.5、3.6、3.7和3.8); ———將“質(zhì)量體系要求”修改為“管理體系要求”(見4.1,2001年版的4.1); ———將“申請(qǐng)、投標(biāo)和合同評(píng)審”修改為“要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審”(見4.4,2001年版的4.4); ———將“服務(wù)和供給的獲得”修改為“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”(見4.6,2001年版的4.6); ———將“用戶反饋”修改為“客戶服務(wù)”(見4.7,2001年版的4.7); ———增加了“投訴”和“改進(jìn)”2項(xiàng)要求(見4.8和4.12); ———將“不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品的控制”修改為“不符合工作和/或不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品的控制”(見4.9,2001年版的4.8); ———增加了“總則”1項(xiàng)要求(見5.1); ———將“管理、人員和培訓(xùn)”修改為“人員”(見5.2,2001年版的5.1); ———將“環(huán)境”修改為“設(shè)施和環(huán)境條件”(見5.6,2001年版的5.5); ———將“均勻性和穩(wěn)定性評(píng)定”1項(xiàng)要求拆分為“均勻性評(píng)估”和“穩(wěn)定性評(píng)估”2項(xiàng)要求(見5.13和5.14,2001年版的5.9); ———將“溯源性及確認(rèn)”修改為“計(jì)量溯源性”(見5.12,2001年版的5.12); ———將“發(fā)放后服務(wù)”修改為“分發(fā)服務(wù)”(見5.18,2001年版的5.7); ———?jiǎng)h除了有關(guān)溯源性的“實(shí)例”(見2001年版的附錄A.3); ———增加了資料性附錄“標(biāo)準(zhǔn)樣品的可替換性”(見附錄B); ———增加了資料性附錄“GB/T27025—2008與GB/T15000.7—2012的交叉對(duì)照表”(見附錄C)。 本部分等同采用ISO 指南34:2009《標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求》。 本部分做了下列編輯性修改: ———為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)系列一致,將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則(7) 標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的 GB/T15000.7—2012/ISOGuide34:2009通用要求》。 本部分由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC118)提出并歸口。 本部分起草單位:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、國(guó)家環(huán)境分析測(cè)試中心、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、冶金工業(yè)信息標(biāo)準(zhǔn)研究院、國(guó)家地質(zhì)實(shí)驗(yàn)測(cè)試中心、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、鋼鐵研究總院分析測(cè)試研究所、國(guó)家納米科學(xué)中心、環(huán)境保護(hù)部標(biāo)準(zhǔn)樣品研究所、中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心。 本部分主要起草人:吳忠祥、翟培軍、王麗敏、徐大軍、王蘇明、丁文興、何平、唐本玲、王奇、邢小茹、陳思、王海。 本部分于1997年首次發(fā)布,2001年第一次修訂,本次為第二次修訂。 |
| 前言 Ⅲ 引言 Ⅴ 1 范圍 1 2 規(guī)范性引用文件 1 3 術(shù)語(yǔ)和定義 1 4 組織和管理要求 3 4.1 管理體系要求 3 4.2 組織和管理 4 4.3 文件和信息控制 5 4.4 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審 6 4.5 分包方的選用 6 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 6 4.7 客戶服務(wù) 7 4.8 投訴 7 4.9 不符合工作和/或不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品的控制 7 4.10 糾正措施 7 4.11 預(yù)防措施 8 4.12 改進(jìn) 8 4.13 記錄 8 4.14 內(nèi)部審核 9 4.15 管理評(píng)審 9 5 技術(shù)和生產(chǎn)要求 10 5.1 總則 10 5.2 人員 10 5.3 分包方 11 5.4 生產(chǎn)策劃 11 5.5 生產(chǎn)控制 12 5.6 設(shè)施和環(huán)境條件 12 5.7 材料的處置和貯存 12 5.8 材料制備 13 5.9 測(cè)量方法 13 5.10 測(cè)量設(shè)備 13 5.11 數(shù)據(jù)評(píng)估 14 5.12 計(jì)量溯源性 14 5.13 均勻性評(píng)估 15 5.14 穩(wěn)定性評(píng)估 15 5.15 測(cè)定 16 5.16 特性值及其不確定度的賦予 16 5.17 提供給用戶的證書或文件 17 5.18 分發(fā)服務(wù) 17 附錄A (資料性附錄) 標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)準(zhǔn)值的計(jì)量溯源性 18 附錄B(資料性附錄) 標(biāo)準(zhǔn)樣品的可替換性 19 附錄C(資料性附錄) GB/T27025-2008與GB/T15000.7-2012的交叉對(duì)照表 21 參考文獻(xiàn) 27 |
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