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離心式血液成分分離設(shè)備 現(xiàn)行

Centrifugal blood components separation device

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 1413-2016

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 1413-2016
發(fā)布時間：2016-03-23
實施時間：2018-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：吳少海、何敏、劉向榮、王鵬、張宇杰
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司、泰爾茂比司特醫(yī)療產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 158)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 158)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了離心式血液成分分離設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運輸、貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用一次性配套耗材連接供血者，能夠同時實現(xiàn)血液的采集、離心式血液成分分離、回輸?shù)脑O(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下產(chǎn)品：——非離心式血液分離的設(shè)備或耗材，例如擠壓式分離或膜式分離（如分離膜或吸附膜等）的設(shè)備或耗材；——與本設(shè)備配合使用的管路、離心杯、離心袋等耗材附件；——自體血液回收設(shè)備；——醫(yī)用離心機(jī)；——僅對血袋中血液進(jìn)行處理的設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 158)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司、泰爾茂比司特醫(yī)療產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳少海、何敏、劉向榮、王鵬、張宇杰。

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