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無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） 現行

Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)

標準號：YY/T 0681.5-2010

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基本信息

標準號：YY/T 0681.5-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張麗梅、范春來、陳方
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.40
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心
歸口單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用輸液器具標準化技術委員會

標準簡介

YY/T0681的本部分覆蓋了醫用包裝中粗大泄漏的檢驗。方法靈敏度對250μm 以上孔徑的檢出概率為81%(見附錄B)。該試驗方法可用于托盤和組合袋包裝。本試驗方法只對紡粘聚烯烴或非透氣包裝評價了靈敏度,對其他帶有透氣性材料的包裝未評價其靈敏度。本方法是破壞性試驗,試驗中需要向包裝內部注入空氣,形成內壓。

標準摘要

YY/T0681標準的總標題為《無菌醫療器械包裝材料試驗方法》,由以下部分組成:
———第1部分:加速老化試驗指南;
———第2部分:軟性屏障材料的密封強度;
———第3部分:無約束包裝抗內壓破壞;
———第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏;
———第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法);
———第6部分:軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學阻抗評價;
———第7部分:用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層;
———第8部分:涂膠層重量的測定;
———第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破;
———第10部分:透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗。
其他部分將陸續制定1)。
1) 其他部分將轉化ASTMF 中有關醫用包裝的試驗方法標準。
本部分為YY/T0681的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
YY/T0681本部分修改采用ASTM F2096-04《內壓法檢測醫用包裝粗大泄漏試驗方法(氣泡法)》。
本 部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。
本部分起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。
本部分主要起草人:張麗梅、范春來、陳方。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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