基本信息
標準號：YY 0503-2005
發布時間：2005-04-05
實施時間：2006-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：周慶慶、申屠為農、高黎、閔捷、黃秀蓮、盧子分
作廢日期：2018-01-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：醫療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：杭州電達消毒設備廠、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了環氧乙烷滅菌器的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用于最高工作壓力低于0.1MPa、采用純環氧乙烷氣體或采用環氧乙烷與其他氣體混合的環氧乙烷滅菌器(以下簡稱滅菌器)。該滅菌器供工業生產滅菌和醫用滅菌用。本標準的內容包括使滅菌器工作于大氣壓之上或大氣壓之下的最低性能和結構等要求：——確保滅菌過程能夠用來對滅菌物品進行滅菌；——進行滅菌過程的實施和監測所必須的設備與控制裝置。本標準對滅菌物品的無菌測試未做出規定；對滅菌確認和常規控制也沒有做出規定，有關要求參見GB 18279—2000標準。本標準不討論醫療器具內環氧乙烷殘留量問題。
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