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吸入式麻醉系統(tǒng) 第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)
吸入式麻醉系統(tǒng) 第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng) 現(xiàn)行
Inhalational anaesthesia systems—Part 1:Anaesthetic breathing systems
標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0635.1-2013
基本信息
標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0635.1-2013
發(fā)布時間：2013-10-21
實(shí)施時間：2014-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：丁德平、王偉、李敏
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 手術(shù)室設(shè)備
ICS分類：麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
提出單位：全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 116)
起草單位：上海德爾格醫(yī)療器械有限公司,上海市醫(yī)療器械檢測所
歸口單位：全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 116)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 116)
標(biāo)準(zhǔn)簡介
YY0635本部分規(guī)定了由制造商提供或組裝的,或由用戶在制造商的指導(dǎo)下裝配的麻醉呼吸系統(tǒng)的專用要求。本部分也包含對循環(huán)吸收組件、排氣閥、吸入和呼出閥的要求,及在一些設(shè)計(jì)中組成吸入式麻醉系統(tǒng)的麻醉呼吸系統(tǒng)部件的要求,這些部件包括麻醉呼吸機(jī)的呼出氣體通道。本部分不覆蓋關(guān)于麻醉呼吸系統(tǒng)消除呼出二氧化碳的性能,因?yàn)檫@是復(fù)雜的,取決于患者、新鮮氣體流量、二氧化碳吸收劑和呼吸系統(tǒng)之間的相互作用。本部分不適用于預(yù)期和IEC60601-2-13:2003附錄DD定義的可燃性麻醉劑/氣體一起使用的麻醉呼吸回路。
標(biāo)準(zhǔn)摘要
|
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 YY0635《吸入式麻醉系統(tǒng)》分為以下幾部分: ———第1部分:麻醉呼吸系統(tǒng); ———第2部分:麻醉氣體凈化系統(tǒng) 傳遞和收集系統(tǒng); ———第3部分:麻醉氣體輸送裝置; ———第4部分:麻醉呼吸機(jī)。 本部分為YY0635的第1部分。 本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO8835-2:2007《吸入式麻醉系統(tǒng) 第2部分:麻醉呼吸系統(tǒng)》(英文版),本部分與ISO8835-2:2007相比較,作了下列編輯性修改: ———刪除了ISO8835-2:2007的前言; 本部分是對YY0635.1—2008的修訂,本次修訂標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)差異包括: ———增加了4.3的電氣要求部分; ———增加了附錄B的基本原理部分; ———增加了附錄C環(huán)境影響和附錄D抗靜電要求。 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下: ———GB/T1962.2—2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭(idtISO594-2:1998) ———GB/T4999—2003 麻醉呼吸設(shè)備 術(shù)語(ISO4135:2001,IDT) ———GB9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988+Amd1:1992+Amd2:1995,IDT) ———GB9706.29—2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2 部分:麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求(IEC60601-2-13:2003,MOD) ———GB11210—1989 硫化橡膠抗靜電和導(dǎo)電制品電阻的測定(eqvISO2878:1987) ———GB/T16273.1—2008 設(shè)備用圖形符號 第1部分:通用符號(ISO7000:2004,NEQ) ———YY0461—2003 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管道(ISO5367:2000,IDT) ———YY0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)(IEC60601-1-2:2004,IDT) ———YY1040.1—2003 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套(ISO5356-1:1996,IDT) ———YY1040.2—2008 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分:螺紋承重接頭(ISO5356-2:2006,IDT) 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。 本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC116)提出并歸口。 本部分起草單位:上海德爾格醫(yī)療器械有限公司,上海市醫(yī)療器械檢測所。 本部分主要起草人:丁德平、王偉、李敏。 本部分首次發(fā)布于2008年。 |
標(biāo)準(zhǔn)目錄
| 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1* 范圍 1 2 規(guī)范性引用文件 1 3 術(shù)語和定義 2 4 通用要求 3 4.1 材料 3 4.2 麻醉呼吸系統(tǒng)部件的包裝 3 4.3 電氣要求 3 4.4 測試方式的選擇 3 5 連接端口 3 5.1 患者連接口 3 5.2 Y形管 4 5.3 排氣連接端口 4 5.4 可互換的非重復(fù)呼吸的排氣閥 4 5.5* 儲氣囊連接端口 4 5.6 麻醉呼吸機(jī)連接端口 4 5.7 可互換的麻醉呼吸系統(tǒng)部件的連接端口 4 5.8* 可互換的循環(huán)吸收器組件的吸入和呼出連接端口 4 5.9 其他連接端口 4 6 儲氣囊/麻醉呼吸機(jī)選擇開關(guān) 5 7 組裝供應(yīng)或按制造商說明書組裝供應(yīng)的完整麻醉呼吸系統(tǒng) 5 7.1* 泄漏 5 7.2* 吸入和呼出壓力-流量特性 5 8 可互換的麻醉呼吸系統(tǒng)部件-排氣閥 5 8.1 控制器轉(zhuǎn)動方向 5 8.2 壓力-流量特性 5 8.3 開啟壓力 5 8.4 泄漏 5 9 循環(huán)吸收組件 6 9.1 構(gòu)造 6 9.2 吸收器旁路機(jī)械裝置 6 9.3 壓力-流量特性 6 9.4 吸氣閥和呼氣閥 6 10 壓力監(jiān)測和限制 7 10.1 壓力監(jiān)測 7 10.2 壓力限制裝置 7 11* 包含循環(huán)吸收組件(同3.3中定義)的麻醉呼吸系統(tǒng)中部件的位置 7 11.1 排氣閥 7 11.2 儲氣囊連接口 7 11.3 新鮮氣體入口 7 11.4 吸氣閥和呼氣閥 7 12 標(biāo)記 7 12.1 完整麻醉呼吸系統(tǒng)和麻醉呼吸系統(tǒng)部件的標(biāo)識 7 12.2 包裝標(biāo)記 8 13 制造商或供應(yīng)商提供的信息 9 13.1 概述 9 13.2 完整提供的麻醉呼吸系統(tǒng) 9 13.3 麻醉呼吸系統(tǒng)部件 9 附錄A (規(guī)范性附錄) 典型測試步驟和方法 11 附錄B(資料性附錄) 基本原理 15 附錄C (資料性附錄) 環(huán)境影響 17 附錄D (資料性附錄) 抗靜電要求 18 參考文獻(xiàn) 19 |
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