本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有源醫(yī)療器械在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理組織建立的架構(gòu)、各級(jí)組織的職責(zé)、應(yīng)建立的各種管理制度之要素、安全管理的方法等；同時(shí)規(guī)定了保障醫(yī)療器械安全和有效的性能檢測(cè)、操作規(guī)范、維護(hù)保養(yǎng)等技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的有源醫(yī)療器械的安全管理。

本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 1.1—2009 給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站、首都醫(yī)科大學(xué)、中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學(xué)中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草人：孫喜文、李詠雪、李怡勇、段新安、米永巍、彭明辰、張志強(qiáng)、孟建國(guó)。

前言 Ⅱ
引言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 1
4 管理要求 2
41 基本原則 2
42 管理組織 3
43 管理職責(zé) 3
44 管理制度 3
45 風(fēng)險(xiǎn)管理 5
46 安全信息的收集與分析 6
47 安全與性能控制體系的監(jiān)督檢查 6
48 檔案管理 6
5 人員要求 7
6 環(huán)境與設(shè)施控制 7
61 環(huán)境 7
62 設(shè)施 7
7 過(guò)程的控制 8
71 臨床使用前的安全確認(rèn) 8
72 使用過(guò)程中的控制 8
73 不良事件應(yīng)急處理 8
8 安全與性能檢測(cè) 8
81 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 8
82 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與器具 8
83 檢測(cè)周期 9
84 檢測(cè)記錄 9
9 供應(yīng)商管理 9
附錄 A（規(guī)范性附錄） 安全與性能狀態(tài)標(biāo)識(shí) 10
附錄 B（資料性附錄） 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi) 12
參考文獻(xiàn) 16

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