醫用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 即將實施
Medical electrical equipment—Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
標準號：GB 9706.212-2020
GB 9706的本部分規定了ME設備和ME系統的基本安全和基本性能的通用要求。本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統（以下簡稱ME設備和ME系統）。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和 章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險（源）在本部分中沒有具體要求。GB 9706.1-2020中1.1由以下內容替換：——本部分適用于與其附件組合使用的呼吸機的基本安全和基本性能，以下也稱為ME設備：預期用于依賴機械通氣的患者、且由專業操作者照管的；并且注1： 這類呼吸機被認為是生命支持的ME設備或ME系統。——預期用于專業醫療場所的急救護理環境中，或預期用于專業醫療場所內的轉運。注2： 在專業醫療場所內用于轉運的重癥護理呼吸機不認為是一種急救和轉運用呼吸機。本部分的各項規定亦適用于制造商預期用于連接至VBS或連接至呼吸機的附件，且該類附件的特性可能影響呼吸機的基本安全和基本性能。本部分不適用于不依賴機械通氣的患者所使用的通氣模式下運行的ME設備和ME系統。注3： 在上述模式下運行的重癥不認為是生命支持ME設備或ME系統。如果某章或某條明確指出僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果未明確指出，則與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備和ME系統的預期生理功能固有的危險未包括在本部分的具體要求中。注4： 補充的信息見GB 9706.1-2020中4.2。本部分不適用于持續氣道正壓(CPAP)ME設備、睡眠呼吸暫停治療ME設備、家用呼吸機
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