国产精品久久久在线观看_亚洲免费观看视频网站_国产盗摄视频一区二区三区_久久久国产一级 - 日本在线观看一区

歡迎來到寰標(biāo)網(wǎng)！ 客服QQ：772084082 加入會員

制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則 現(xiàn)行

Guidelines for pharmaceutical machinery validation

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 28671-2012

獲取原文 如何獲取原文？問客服 獲取原文，即可享受本標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)變更提醒服務(wù)！
基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 28671-2012
發(fā)布時間：2012-09-03
實(shí)施時間：2013-07-01
首發(fā)日期：2012-09-03
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：陳露真、田耀華、高云維、陳嵐、李華強(qiáng)
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 制藥、安全機(jī)械與設(shè)備綜合
ICS分類：制藥學(xué)
提出單位：全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 356)
起草單位：上海天祥健臺制藥機(jī)械有限公司、中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會等
歸口單位：全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 356)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
主管部門：全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 356)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械(設(shè)備)驗(yàn)證的術(shù)語和定義、驗(yàn)證目的、原則、程序和方案。本 標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)制藥設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等驗(yàn)證工作。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的有關(guān)要求和GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本 標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC356)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位:上海天祥健臺制藥機(jī)械有限公司、中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會。
本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位:上海新先鋒藥業(yè)有限公司、上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械有限公司、上海理工大學(xué)。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陳露真、田耀華、高云維、陳嵐、李華強(qiáng)。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 驗(yàn)證 2
4.1 驗(yàn)證目的 2
4.2 驗(yàn)證原則 2
4.3 驗(yàn)證程序 2
4.4 驗(yàn)證方案 3
4.5 制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料 5
附錄A (資料性附錄) 設(shè)計確認(rèn)方案示例 6
附錄B(資料性附錄) 安裝確認(rèn)方案示例 18
附錄C (資料性附錄) 運(yùn)行確認(rèn)方案示例 29
附錄D (資料性附錄) 性能確認(rèn)方案示例 39

替代情況

會員注冊/登錄后查看詳情

引用標(biāo)準(zhǔn)

會員注冊/登錄后查看詳情

本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)公告

會員注冊/登錄后查看詳情

采標(biāo)情況

會員注冊/登錄后查看詳情

推薦檢測機(jī)構(gòu)
申請入駐

暫未檢測到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請入駐~

推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)
申請入駐

暫未檢測到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請入駐~

推薦培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
申請入駐

暫未檢測到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請入駐~