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當(dāng)前位置： 首頁 > 子宮頸擴(kuò)張器

子宮頸擴(kuò)張器 現(xiàn)行

Cervix dilator

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0091-2013

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0091-2013
發(fā)布時間：2013-10-21
實(shí)施時間：2014-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：余國恩、姚天平、金耀明、章紅霞、翁秉豪
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 其他專科器械
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 169)
起草單位：上海醫(yī)用縫合針廠有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠。
歸口單位：全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 169)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 169)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮頸擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)型式與材料、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于子宮頸擴(kuò)張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科擴(kuò)張子宮頸口用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性子宮頸擴(kuò)張器。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0091—1992《子宮頸擴(kuò)張器》。
本次標(biāo)準(zhǔn)與YY0091—1992的主要技術(shù)差異如下:
———增加了3.2中GB/T1220規(guī)定的不銹鋼材料;
———修改了擴(kuò)張器表面粗糙度Ra 之?dāng)?shù)值,由原來的“不大于0.2μm”修改為“不大于0.4μm”;
———增加了4.5產(chǎn)品的耐腐蝕性要求和試驗(yàn)方法;
———增加了6.4產(chǎn)品周期檢驗(yàn)要求。
請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC169)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海醫(yī)用縫合針廠有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:余國恩、姚天平、金耀明、章紅霞、翁秉豪。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況:
———WS2-31—1974;
———YY0091—1992。

替代情況

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