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基本信息

標準號：YY/T 1095-2015

發布時間：2015-03-02

實施時間：2016-01-01

首發日期：

出版單位：中國標準出版社查看詳情>

起草人：楊國涓、韓漠、段傳英、孫惠麗、劉輝、袁小兵

出版機構：中國標準出版社

標準分類：理療與中醫儀器設備

ICS分類：治療設備

提出單位：國家食品藥品監督管理總局

起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)

發布部門：國家食品藥品監督管理總局

主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)

標準簡介

本標準代替YY/T 1095-2007《肌電生物反饋儀》。本標準規定了肌電生物反饋儀的術語、定義、分類和試驗方法等要求。本標準適用于采用表面電極采集身體肌電信號作為生理信息，以視覺或聽覺等形式反饋給患者，使患者能夠學會有意識的控制自身的心理生理活動來治療疾病的儀器。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準的安全要求全面貫徹了GB9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》和GB9706.15—2008《醫用電氣設備第1-1部分:通用安全要求并列標準:醫用電氣系統安全要求》的內容。
本標準代替YY/T1095—2007《肌電生物反饋儀》。
本標準與YY/T1095—2007相比較主要技術差異如下:
———修改了本標準的適用范圍(見第1章);
———增加了分類(見第4章);
———修改了對反饋指示的要求以及試驗方法(見5.2、6.2,2007年版4.2.7、5.2);
———增加了對反饋閾值的要求以及試驗方法(見5.3、6.3);
———增加了對工頻噪聲抑制的要求以及試驗方法(見5.4、6.3);
———刪除了原測量范圍的要求以及試驗方法(2007年版4.2.1、5.3.1);
———增加了對示值準確度的要求以及試驗方法(見5.5.2、6.5.1);
———刪除了原靈敏度的要求(2007年版4.2.8);
———增加了分辨率的要求以及試驗方法(見5.5.3、6.5.2);
———修改了通頻帶的要求以及試驗方法(見5.5.5、6.5.4,2007年版4.2.4、5.3.4);
———增加了對工頻陷波器的要求以及試驗方法(見5.5.8、6.5.7);
———刪除了原隔離的要求(2007年版4.2.9);
———增加了安全要求(見5.8);
———增加了使用說明書的內容和要求(見5.7);
———增加了資料性附錄重要條款的導則和原理(見附錄A)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:楊國涓、韓漠、段傳英、孫惠麗、劉輝、袁小兵。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:
———YY91095—1999;
———YY/T1095—2007。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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