無菌醫療器械包裝試驗方法 第16部分:包裝系統氣候應變能力試驗 現行
Test methods for sterile medical device package—Part 16:Test for climatic stressing of packaging system
標準號：YY/T 0681.16-2019
基本信息
標準號：YY/T 0681.16-2019
發布時間：2019-05-31
實施時間：2020-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王冬偉、李未揚、李勇、董丹丹
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、上海微創醫療器械(集團)有限公司
歸口單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)
發布部門：國家藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了實驗室內評價無菌醫療器械包裝系統在流通周期可能承受的氣候應變作用下仍能為產品提供保護不受損壞或變化的統一基準。本標準適用于作為一項評價包裝系統氣候應變能力的獨立試驗；也適用于作為單一包裝的包裝系統經受過夜或兩天供貨所需進行的試驗之前的狀態調節方法。本標準不適用于冷藏、冷凍或低溫貯運包裝系統的氣候應變能力試驗。
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