心血管植入物人工心臟瓣膜 第3部分：經導管植入式人工心臟瓣膜 現行
Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
標準號：YY/T 1449.3-2016
基本信息
標準號：YY/T 1449.3-2016
發(fā)布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：劉麗、湯京龍、王碩、王迎、尚汝瑤、樊瑜波、張德元、李妙靜、李勇、李雨、高峰、吳嘉、繆輝、李佳、邵安良、馮曉明、王春仁
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院、天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、佰仁醫(yī)療科技有限公司、微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司、北京航空航天大學、先健科技(深圳)有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會
標準簡介
本標準規(guī)定了載脂蛋白A-I測定試劑（盒）的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于免疫比濁法（透射法）對人血清或血漿中的載脂蛋白A-I進行定量檢測的試劑（盒），包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。
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