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醫用電氣設備 第2部分：轉運培養箱安全專用要求 現行

Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of transport incubators

標準號：YY 0827-2011

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基本信息

標準號：YY 0827-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：卓越、徐暢、林定余、許芳芳
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用電子儀器設備
ICS分類：診斷設備
提出單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
起草單位：上海市醫療器械檢測所、寧波戴維醫療器械股份有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)

標準簡介

本專用標準的目的是為對轉運培養箱規定出要求，以便對患者和使用者的危害減至最低，并規定出鑒別是否符合要求的試驗。

標準摘要

醫用電氣設備安全要求系列標準主要由兩大部分組成:
———第1部分:醫用電氣設備的安全通用要求;
———第2部分:醫用電氣設備的安全專用要求。
本專用標準為醫用電氣設備的第2-20 部分:轉運培養箱安全專用要求。本專用標準是對GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的修改和補充。
本專用標準的全部技術內容為強制性。
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本專用標準修改采用國際標準IEC60601-2-20:1990《醫用電氣設備 第2部分:轉運培養箱安全專用要求》及修改件1(1996-10)。
本專用標準對IEC60601-2-20:1990做了下列修改:
———條款36.202.2.1a)中對頻段的要求,從IEC60601-2-20 修改件1(1996-10)的26MHz~1GHz更改為80MHz~2.5GHz,其理由已經在附錄AA 中列出;
———對于IEC60601-2-20的106.1條款中引用ISO32和ISO407,按照我國標準中對氣瓶和氣瓶閥的要求,改為引用GB7144和GB15382;
———對于IEC60601-2-20的50.111條款中引用ISO7767,按我國標準中對呼吸氣體監護儀的要求,改為引用YY0601。
———對于標準中引用的國際標準,若已轉換為我國標準,本專用標準中將國際標準編號換成國內標準編號;
———刪除了IEC60601-2-20標準中的封面、前言和引言;
———IEC60601-2-20標準中大寫字母表示的術語,本專用標準用黑體字表示。
本專用標準應與GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》配合使用。本專用標準中的要求優先于該標準中的相應要求。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)提出并歸口。
本專用標準起草單位:上海市醫療器械檢測所、寧波戴維醫療器械股份有限公司。
本專用標準主要起草人:卓越、徐暢、林定余、許芳芳。

標準目錄

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
第一篇 概述 1
1 適用范圍和目的 1
2 術語和定義 2
3 通用要求 3
4 試驗的通用要求 3
5 分類 3
6 識別、標記和文件 3
7 輸入功率 5
第二篇 環境條件 5
10 環境條件 5
第三篇 對電擊危險的防護 5
20 電介質強度 5
第四篇 對機械危險的防護 5
21 機械強度 5
22 運動部件 6
23 面、角和邊 6
24 正常使用時的穩定性 6
第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護 7
36 電磁兼容性 7
第六篇 對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護 7
第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護 7
42 超溫 7
43 防火 8
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性 8
45 壓力容器和受壓部件 9
46 人為差錯 9
49 供電電源的中斷 10
第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止 10
50 工作數據的準確性 10
51 危險輸出的防止 12
第九篇 不正常的運行和故障狀態;環境試驗 12
第十篇 結構要求 12
54 概述 12
55 外殼和罩殼 12
56 元器件和組件 12
第十一篇 補充要求 13
101 報警 13
102 聲壓級 14
103 加濕裝置 14
104 箱罩內的最大空氣速率 15
105 二氧化碳(CO2)濃度 15
106 氧氣供應 15
107 電源 15
附錄 18
附錄L (規范性附錄) 參考文獻---本專用標準提到的出版物 18
附錄AA (資料性附錄) 導則和原理說明 18

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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